Podsumowanie na start
Nie chcesz czytać całego artykułu? Zapoznaj się z naszym podsumowaniem poniżej:
- Prowadząc gabinet medycyny estetycznej lub gabinet kosmetologiczny możesz podlegać pod reklamę wyrobów medycznych oraz innych wyrobów, do których stosuje się przepisy dotyczące wyrobów! Wynika to z tego, że świadczysz usługi w ramach prowadzenia swojej działalności z wykorzystaniem wyrobów medycznych, takich jak kwas hialuronowy czy lasery do usuwania owłosienia lub wygładzania skóry.
- Nawet jeżeli nie możesz reklamować swojej działalności jako gabinet medycyny estetycznej, to wciąż możesz o niej informować – publikować informacje dostępnych zabiegach oraz ich cenach a także prowadzić działania informacyjno-edukacyjne.
- Jeżeli masz wątpliwości czy produkt, którego używasz jest wyrobem medycznym to sprawdź informacje dołączonego do niego lub stronę producenta – tam powinna znajdować się kwalifikacja produktu.
- Jeżeli produkt, z którego korzystasz jest wyrobem medycznym i jest przeznaczony do użytku profesjonalnego to nie możesz reklamować go ani zabiegów nim wykonywanych wśród klientów.
- W reklamie nie możesz:
- przypisywać wyrobowi funkcji i właściwości, których on nie posiada;
- wywoływać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
- nie informować o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- sugerować inne zastosowania wyrobu niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania w odniesieniu, do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
- Metamorfozy (zdjęcia „przed” i „po”) skorzystaniu z zabiegu wykonywanego wyrobem medycznym również są zakazane – mogą wprowadzać w błąd pacjenta/klienta, co do rezultatów możliwych do osiągnięcia w jego indywidualnym przypadku. Nie można również wykorzystywać wizerunku lekarza.
- Należy zachować ostrożność podczas współpracy z influencerami – również oni podlegają zasadom dotyczącym reklamy wyrobów medycznych jako użytkownicy wyrobów, który otrzymują korzyści z współpracy reklamowej.
Więcej o prawnych aspektach reklamy możesz przeczytać w poniższych artykułach:
- Zakaz reklamy alkoholu – legalna reklama
- Jak prowadzić reklamę wyrobów medycznych zgodnie z prawem
- Jak reklamować salon optyczny
- Kiedy Twoja reklama jest legalna?
- Reklama skierowana do dzieci – aspekty prawne
(Dalsza część artykułu poniżej.)
Newsletter, który pomoże Ci rozwinąć 
Twój biznes pod kątem prawnym i biznesowym.
Dołącz do społeczności właścicieli, kadry zarządzającej i managerskiej w agencjach marketingowych, kreatywnych, reklamowych oraz eventowych. Otrzymuj co 2 tygodnie najważniejsze informacje.
Więcej o naszym newsletterze „Let’s talk marketing” przeczytasz pod linkiem: https://letstalkmarketing.pl/
Po zapisaniu się odbierz od nas powitalnego maila z bonusami. W razie problemów, napisz do nas. Sprawdź folder spam/oferty.
Aktywując przycisk pod formularzem, akceptujesz nasz Regulamin (w zakresie dotyczącym Newslettera) oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści edukacyjnych, informacji o produktach i usługach kancelarii Creativa Legal Korol Szczudło adwokaci sp.p., np. o nowych artykułach, kursach on-line, czy zniżkach. Przeczytaj, w jaki sposób przetwarzamy Twoje dane osobowe w naszej Polityce prywatności.
O co chodzi ze zmianą przepisów dotyczących reklamy gabinetów medycyny estetycznej?
Spokojnie, nie uchwalono żadnej specustawy – to „tylko” wejście w życie części przepisów nowej ustawy o wyrobach medycznych. Część regulacji działa od 7 kwietnia 2022 r. Zaś od 1 stycznia 2023 roku obowiązują nowe warunki reklamy wyrobów medycznych. Szczegółowe kwestie zostały uregulowanie w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Rozporządzenie opublikowano 28 kwietnia, ale weszło w życie dopiero w maju.
Od początku roku, każda nowa reklama wyrobu medycznego, musiała już być zgodna z nowymi przepisami. Wcześniej publikowane reklamy (do końca 2022 r.), mogły być dostępne do 30 czerwca 2023 r. Z upływem tej daty trzeba mieć wprowadzone zmiany w komunikacji marketingowej, ponieważ mogą zostać nałożone kary!
Dlaczego reklama wyrobów medycznych dotyczy salonów medycyny estetycznej i kosmetologów?
Zarówno salony medycyny estetycznej jak i salony kosmetyczne i kosmetologiczne świadczą usługi medycyny estetycznej oraz kosmetologiczne posługując się wyrobami medycznymi lub wyrobami, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego, ale do których stosuje się przepisy o wyrobach medycznych.
Wynika to z art. 58 ust. 1 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych, gdzie wskazano, że przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych stosuje się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.
Innymi słowy, jeżeli w ramach świadczenia usług wykorzystujesz wyroby medyczne to do reklamy tych usług musisz stosować się do przepisów ustawy.
Jakimi wyrobami medycznymi posługuje się w medycynie estetycznej i kosmetologii?
Unijne rozporządzenie określa bardzo szeroko, co jest wyrobem medycznym oraz grupy wyrobów medycznych. Są to ogólnie mówiąc, zgodnie z unijnym rozporządzeniem o numerze 2017/745: narzędzia, aparaty, urządzenia i preparaty, materiały oraz inne artykuły przewidziane do zastosowania medycznego u ludzi. Takim zastosowaniem jest
- diagnozowanie,
- leczenie,
- profilaktyka
czy
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego.
Oczywiście, niektórzy mogliby powiedzieć, że przecież ich działalność nie polega na leczeniu. Na przykład trudno zakwalifikować laserowe usuwanie owłosienia jako leczenie, diagnozowanie czy profilaktykę.
Ustawodawca unijny jednak objął również urządzenia typowo kosmetyczne regulacją dotyczącą wyrobów medycznych, nie nazywając ich jednak stricte wyrobami medycznymi. Są to tak zwane, grupy produktów niemające przewidzianego zastosowania medycznego. Do nich należą m. in.:
- produkty przewidziane do wprowadzenia (za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych) do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, pomijając jednak produkty do tatuażu i piercingu,
- substancje lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania lub innego wprowadzania, (z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu),
- sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej,
- sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Co to oznacza dla branży kosmetycznej?
Dla branży beauty oznacza to, że niektóre wykorzystywane przez nich produkty stosowane w medycynie estetycznej do:
- eliminowania zmarszczek i napinania skóry takie jak m.in. nici liftingujące czy toksyna botulinowa,
- wypełniania skóry lub ust, takie jak kwas hialuronowy,
- liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki,
- do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze, z wykorzystaniem intensywnego światła lub promieniowania podczerwonego czy UV
podlegają przepisom dotyczącym reklamy wyrobów medycznych.
Więc zasadniczo, nawet jeżeli gabinety kosmetyczne, kosmetologiczne czy medycyny estetycznej nie sprzedają tych produktów, a jedynie korzystają z nich przy wykonywaniu zabiegów to muszą się liczyć z koniecznością dostosowania swojej komunikacji marketingowej, w tym swoich witryn internetowych do aktualnych przepisów. Ujmując to prosto – reklama zabiegów również podlega przepisom ograniczającym reklamę wyrobów medycznych.
Jak ustalić co mogę, a czego nie mogę reklamować?
Należy zawsze sprawdzić dokumentację dołączoną do produktu, z którego się korzysta a także opakowanie lub stronę producenta. Jeżeli znajduje się tam informacja, że dany produkt stanowi wyrób medyczny, to należy zweryfikować swoje reklamy i stronę internetową.
Zaś jeżeli oprócz wskazania, że jest to wyrób medyczny, znajduje się również informacja, że jest on przeznaczony do użytku wyłącznie przez profesjonalistów (a więc osoby posiadające wykształcenie medyczne) to reklama tego rodzaju wyrobu kierowana do publicznej wiadomości jest absolutnie zakazana, zgodnie z art. 55 ust. 2 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych. Całkowity zakaz reklamy dotyczy wyrobów medycznych przeznaczonych do korzystania wyłącznie przez osoby posiadające wykształcenie medyczne.
Jeżeli masz wątpliwości co możesz, a czego nie możesz reklamować – napisz do nas! Z chęcią Ci pomożemy.
Zakaz reklamy medycyny estetycznej?
Czy w takim razie oznacza to, że zakazane jest reklamowanie działalności gabinetów medycyny estetycznej czy salonów kosmetycznych. Przecież większość zabiegów może być zakwalifikowana jako wykonywania z użyciem wyrobów medycznych, co wprowadza zakaz ich reklamy.
Nie do końca. Po pierwsze należy ustalić co to jest reklama. Mimo że w ustawie nie ma definicji legalnej reklamy, to należy przyjąć, że jest to działanie mające na celu nakłonienie innych osób do skorzystania z konkretnej usługi lub do zakupu towaru.
A więc działań wyłącznie informacyjnych, nie powinno się kwalifikować jako reklamy. Potwierdza to również art. 59 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych, który wskazuje, że za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną.
Podczas reklamy gabinetów medycyny estetycznej należy również pamiętać o art. 14 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej, zgodnie z którym podmiot wykonujący działalność leczniczą (czyli udzielający świadczeń zdrowotnych) podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy. Przekłada się to na fakt, że co do części zabiegów medycyny estetycznej już wcześniej obowiązywał zakaz reklamy usług tego rodzaju a dozwolone było wyłącznie informowanie o nich.
Co, jeżeli reklama nie dotyczy konkretnego wyrobu?
Ta kwestia niestety nie została jeszcze rozstrzygnięta. Regulacje są nowe a ich interpretacja prowadzi do sprzecznych wniosków.
Mają na przykład taki komunikat: „zapraszamy na zabiegi depilacji laserowej”, niektórzy autorzy powiedzą, że stanowi to niedopuszczalną reklamę wyrobów medycznych. Skąd to wynika?
Otóż zgodnie z art. 60 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
Może to oznaczać, że aby uznać, dane działanie za reklamę, to musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
Z drugiej strony, może to jednak oznaczać, że każda reklama wyrobu musi zawierać co najmniej te informacje, a jeżeli ich nie zawiera to jest sprzeczna z przepisami. Zgodnie z tym poglądem tego rodzaju informacja naruszałaby zasady prowadzenia reklamy, ponieważ nie informuje pacjenta/klienta o tym jaki konkretnie wyrób będzie używany.
Przyjmując jednak to pierwsze założenie, to znaczy, że aby uznać dane działanie za reklamę danego wyrobu konieczne jest wskazanie co najmniej nazwy lub nawy handlowej wyrobu, to tego rodzaju informacja nie będzie stanowić niedopuszczalnej reklamy wyrobów medycznych. Do podobnego stanowiska doszli również przedstawiciele POLMED – Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych w wytycznych, przygotowanych we współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z tymi wytycznymi za reklamę w rozumieniu ustawy nie należy uznawać: „informacji lub reklamy technologii medycznej bez jakiegokolwiek odniesienia do konkretnego wyrobu (np. reklama testów genetycznych, implantów okulistycznych, kardiowerterów bez wskazywania nazw handlowych, modeli, zdjęć lub innych odniesień do konkretnych wyrobów);”[1][1].
Jednak te wytyczne, nawet sporządzone we współpracy z URPL, wobec braku wykształconej praktyki organów oraz orzecznictwa a także biorąc pod uwagę krótki czasu od wejścia w życie nowych przepisów pogląd ten jest jednak ryzykowny.
Jakie są zasady reklamy gabinetów medycyny estetycznej w świetle nowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych?
Najważniejszymi zasadami jest zrozumiałość i jasność komunikatu dla osób nieposiadających wykształcenia medycznego (laików) oraz zakaz wprowadzania w błąd.
Te zasady obowiązują nawet w przypadku używania w reklamie sformułowań medycznych oraz przywoływania badań naukowych. Ma to zapobiec nadużywaniu żargonu medycznego, w celu zwiększenia efektywności reklamy.
Co do zakazu wprowadzania w błąd, to zgodnie z art. 7 Rozporządzenia unijnego nr 2017/745 w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta (a więc również potencjalnego klienta) co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
- przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
- wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
- nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu, do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Polska ustawa w art. 55 ust. 3 dodaje jeszcze zakaz wprowadzania w błąd co do zasad i warunków konserwacji wyrobu.
Praktyczne skutki regulacji reklamy wyrobów medycznych
Największe praktyczne skutki tego przepisu to koniec z lekarzami występującymi w reklamach wyrobów oraz koniec z metamorfozami.
Marketingowa taktyka pokazywania zdjęć „przed” i „po” spektakularnych transformacjach pacjentów klinik medycyny estetycznej może wprowadzać pacjentów w błąd, co do osiągalnych dla danej osoby rezultatów. U każdej osoby efekt skorzystania z zabiegu czy wyrobu medycznego może być inny, a tego rodzaju publikacje mogą wywołać fałszywe wrażenie, że każdy użytkownik lub pacjent prezentowany efekt może uzyskać.
Za skuteczne uznawane było również reklamowanie zabiegów lub wyrobów przez lekarza, a przynajmniej osobę, która się za lekarza podaje. Miało to na celu przedstawienie usługodawcy jako podmiotu zaufanego i profesjonalnego. Teraz, zgodnie z art. 55 ust. 2 pkt 1 ustawy reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne
- wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne
ani
- przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują zawód medyczny.
Wobec tego zakazane jest wykorzystywanie wizerunków lekarzy do reklamy usług i wyrobów medycznych.
Jeżeli chcesz poznać szczegółowe zasady reklamy wyrobów medycznych zapoznaj się z naszym artykułem: Jak prowadzić reklamę wyrobów medycznych zgodnie z prawem w 2024 roku lub napisz do nas!
Uwaga na współprace z Influencerami
To niestety nie koniec wyzwań związanych w prowadzeniem reklamy pod rządami nowych przepisów o wyrobach medycznych!
Te same przepisy, jak co do reklamy obowiązują również w przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści (art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych). Korzyści to bardzo szerokie określenie i obejmuje zarówno wynagrodzenie pieniężne, jak i barter – np. zabieg lub wyrób otrzymywany w prezencie.
Więc zasadniczo niedozwolone będzie promowanie wyrobów medycznych promowanie przez media społecznościowe Influencera, korzystającego z danego wyrobu, jeżeli jest on przeznaczony do stosowania przez profesjonalistów. Niedozwolone będzie również promocja takich usług z branży medycyny estetycznej czyli zabiegów z użyciem wyrobów medycznych w konkretnym salonie z którego skorzystał Influencer. Zaś innego rodzaju promocja gabinetu medycyny estetycznej musi następować zgodnie z wszystkimi przepisami Rozporządzenia unijnego nr 2017/745 oraz ustawy o wyrobach medycznych, a także Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r.
Kto może prowadzić reklamę wyrobów medycznych?
Ponadto, pojawia się problem z ustaleniem podmiotu, który może prowadzić reklamę i czy możliwe jest prowadzenie reklamy bez jej zlecenia?
Zgodnie z art. 56 ustawy o wyrobach medycznych reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Podmiot gospodarczy zaś definiowany jest w art. 2 pkt 35 Rozporządzenia 2017/745 jako:
- producent,
- upoważniony przedstawiciel (gdy producent nie ma siedziby w UE),
- importer,
- dystrybutor
- osoba, która zestawia ze sobą wyroby lub je sterylizuje, w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego.
Więc zasadniczo inne podmioty nie mogą prowadzić reklamy wyrobów medycznych. Wyjątkiem jest sytuacja, w której uzyskały one pisemne zatwierdzenie reklamy, przez dany podmiot gospodarczy (art. 56 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). W wypadku zatwierdzenia odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy, a nie prowadzący reklamę.
A w przypadku prowadzenia reklamy przez podmiot nieupoważniony (a więc sprzecznie z przepisami art. 103 ust. 2 ustawy) może zostać nałożona kara pieniężna w wysokości do 2 000 000 zł.
Osoby prowadzące gabinety medycyny estetycznej oraz kosmetologiczne powinny w szczególności wziąć sobie to do serca, nie tylko w przypadku współpracy z influencerami, ale również w przypadku materiałów marketingowych uzyskanych od producentów sprzętu, które często są wystawione w gabinetach.
Gabinet medycyny estetycznej w internecie po zmianach
W związku z powyższymi zmianami, na właścicieli gabinetów medycyny estetycznej ciąży obowiązek dostosowania swojej strony internetowej oraz działalności w social mediach (również tej wcześniejszej!) do zgodności z przepisami. Przedmiotem reklamy nie mogą być zabiegi i wyroby profesjonalne, tj. wyroby medyczne wykorzystywane wyłącznie przez profesjonalistów. Reklama usług medycyny estetycznej powinna się opierać na treściach informacyjnych oraz edukacyjnych, aby uniknąć reklamowania wyrobów medycznych, a zatem reklamy konkretnych wyrobów w swoich kanałach komunikacji.
Zakaz reklamy działalności leczniczej, czy zaraz reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez profesjonalistów, nie znaczy że nie można korzystać z SEO przez właścicieli gabinetów medycyny estetycznej w celu lepszego pozycjonowania w wyszukiwarkach. Dobra widoczność podczas wyszukiwania przez umiejętne stosowanie słów kluczowych i google ads nie powinna być kwalifikowana jako reklama, o ile pozycjonowane treści nie mają charakteru i formy reklamy.
Sankcje
Kary za prowadzenie reklamy produktów i usług z branży beauty z naruszeniem przepisów może ponieść zarówno sam gabinet jak i osoby prowadzące kampanie reklamowe (a więc agencje czy influencerzy).
Reklama sprzeczna z przepisami zagrożona jest karą w wysokości do 2 000 000 zł. Jeżeli jednak dane naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego lub pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10% tej kwoty.
Ponadto, w przypadku stwierdzenia naruszeń Prezes Urzędu może nakazać w drodze decyzji administracyjnej:
- usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
- zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
- publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Podsumowanie
Zmiany wprowadzone ustawą o wyrobach medycznych, która weszła w życie 1 stycznia 2023 r. nie oznaczają całkowitego zakazu reklamy dla branży medycyny estetycznej. Wprowadzają jednak konieczność weryfikacji dotychczas wykorzystywanych działań marketingowych. Jest możliwe dalsze prowadzenie promocji swojej działalności, ale musi zmienić charakter na bardziej informacyjny niż perswazyjny, aby nie zostać posądzonym o prowadzenie niedopuszczalnej reklamy. W tym celu można wykorzystac content marketing: przygotowanie edukacyjnych postów w mediach społecznościowych czy na stronie internetowej gabinetu medycyny estetycznej.
Jeżeli masz wątpliwości, czy prowadzona przez Ciebie reklama jest zgodna z prawem lub jak promować swój gabinet – napisz do nas!
[1]https://polmed.org.pl/wp-content/uploads/2022/11/14.10.2022_POLMED_Wytyczne-dot.-reklamy-wyrob%C3%B3w-medycznych-2023.pdf
Zdjęcie dodane przez cottonbro studio.
