Szukaj
Close this search box.

Jak prowadzić reklamę wyrobów medycznych zgodnie z prawem w 2024 roku

Nowa ustawa o wyrobach medycznych istotnie ograniczyła zakres dopuszczalnych form promowania tego rodzaju produktów. Zmiany dotknęły nie tylko lekarzy, ale również inne zawody medyczne, jak na przykład optyków. Był to również wstrząs dla branży beauty i medycyny estetycznej, czy dla influencerów. Wiele z dotychczas stosowanych przez nich technik marketingowych stało się niezgodnych z prawem. Reklamy emitowane od stycznia już muszą spełniać nowe wymogi, ale te emitowane wcześniej mogły być dalej publikowane. Od 1 lipca się to zmienia i każda reklama wyrobu medycznego musi być zgodna z ustawą oraz rozporządzeniem. Jakie są nowe zasady reklamy? Jakie konsekwencje grożą za ich naruszenie? Jakie są wytyczne dla reklamy wyrobów medycznych? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdziesz w niniejszym artykule.

Spis treści

Więcej o prawnych aspektach reklamy możesz przeczytać w poniższych artykułach:  

Podsumowanie na start 

Nie chcesz czytać całego artykułu? Zapoznaj się z naszym podsumowaniem poniżej: 

Prowadząc reklamę wyrobów medycznych oraz innych wyrobów, do których stosuje się te przepisy należy pamiętać, że: 

  • reklama nie może wprowadzać w błąd, co do właściwości wyrobu czy efektów jego stosowania; 
  • reklama musi być zrozumiała dla laika, czyli osoby nieposiadającej wykształcenia medycznego; 
  • w reklamach wyrobów medycznych nie mogą występować zarówno prawdziwi lekarze, jaki odgrywający ich role aktorzy;  
  • reklama nie może być skierowana do dzieci lub nakłaniać rodziców do kupienia reklamowanych wyrobów dzieciom, zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów czy dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez profesjonalistów; 
  • reklama musi zawierać czytelne i wyraźne informacje o podmiocie prowadzącym reklamę oraz wyrobie i ostrzeżenia. Rozporządzenie określa formę podania tych informacji. 

(Dalsza część artykułu poniżej.)

Newsletter, który pomoże Ci rozwinąć 🚀 Twój biznes pod kątem prawnym i biznesowym.

Dołącz do społeczności właścicieli, kadry zarządzającej i managerskiej w agencjach marketingowych, kreatywnych, reklamowych oraz eventowych. Otrzymuj co 2 tygodnie najważniejsze informacje.

Więcej o naszym newsletterze „Let’s talk marketing” przeczytasz pod linkiem: https://letstalkmarketing.pl/

Po zapisaniu się odbierz od nas powitalnego maila z bonusami. W razie problemów, napisz do nas. Sprawdź folder spam/oferty.


Aktywując przycisk pod formularzem, akceptujesz nasz Regulamin (w zakresie dotyczącym Newslettera) oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści edukacyjnych, informacji o produktach i usługach kancelarii Creativa Legal Korol Szczudło adwokaci sp.p., np. o nowych artykułach, kursach on-line, czy zniżkach. Przeczytaj, w jaki sposób przetwarzamy Twoje dane osobowe w naszej Polityce prywatności.

Czym jest wyrób medyczny?   

Omawianie nowych przepisów wpada zacząć od przybliżenia pojęcia wyrobu medycznego, którego prawna definicja została zawarta w jednym z unijnych rozporządzeń (tym o numerze 2017/745). Jest ona bardzo rozbudowana, więc mówiąc w uproszczeniu, „wyrobem medycznym” jest: przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) lub inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych.  

Jako przykłady takich wyrobów można zatem wymienić aparaty rentgenowskie czy aparaty USG, niektóre środki antykoncepcyjne (prezerwatywy) a także różnego rodzaju implanty.  

Tożsame przepisy stosuje się również do innych przedmiotów i towarów, na przykład: 

  • soczewek kontaktowych,  
  • okularów korekcyjnych, czy oprawek okularowych,  
  • substancji przeznaczonych do wstrzykiwania pod skórę, takich jak botoks czy kwas hialuronowy,  
  • sprzętu do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki,  
  • laserów, zarówno medycznych jak i kosmetycznych: do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.  

Jak wynika z powyższego, zakres pojęcia wyrobu medycznego jest bardzo szeroki, a zakres towarów, do których stosuje się przepisy dotyczące wyrobów medycznych jeszcze szerszy.  

Co jest reklamą wyrobów medycznych?  

Ustawa o wyrobach medycznych, mimo że nie ma w niej definicji reklamy bardzo szeroko opisuje do jakich działań marketingowych stosuje się jej przepisy. Są to takie działania jak: 

  • reklam działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług, w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu; 
  • prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań; 
  • kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści; 
  • odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów; 
  • sponsorowanie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami i prezentowanie w ich czasie wyrobów; 
  • przekazywanie próbek w celu promocji wyrobów. 

Co to oznacza dla gabinetów medycyny estetycznej? Przepisom dotyczącym reklamy wyrobów medycznych podlega również reklama gabinetu przez odwoływanie się do usług wykorzystujących danych wyrób – na przykład przez wskazanie, że gabinet korzysta z supernowoczesnych i maksymalnie skutecznych laserów do usuwania owłosienia.  

Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych mają również zastosowanie do influencerów je reklamujących, jeżeli są ich użytkownikami i promują je na swoich social mediach. Jednak tylko wtedy, gdy otrzymują za to korzyści. Uwaga! Przepis nie odnosi się wyłącznie korzyści finansowych w postaci wynagrodzenia, a do jakichkolwiek korzyści – a więc również darmowych zabiegów lub wyrobów medycznych otrzymywanych w prezencie.  

Podstawowe zasady reklamy wyrobów medycznych  

Główną zasadą reklamy wyrobów medycznych jest zasada niewprowadzania w błąd ich użytkowników lub pacjentów. Zgodnie z art. 7 wcześniej wspomnianego rozporządzenia, reklama wyrobów medycznych nie może:  

  • przypisywać wyrobowi funkcji i właściwości, których on nie posiada; 
  • wywoływać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada; 
  • nie informować o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; 
  • sugerować inne zastosowania wyrobu niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania w odniesieniu, do którego przeprowadzono ocenę zgodności. 

A ponadto, co dodaje polski ustawodawca – reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, a także co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego i kwalifikacji osób wykonujących te czynności. 

Ponadto, reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być prowadzona w sposób zrozumiały dla laików, czyli osób nieposiadających wykształcenia medycznego. Co ważne, wymóg zrozumiałości dotyczy także użytych w reklamie terminów medycznych i naukowych oraz przywoływania wyników badań naukowych, opinii specjalistów lub literatury specjalistycznej. W założeniu ma to zapobiec ich nadużywaniu w celu zwiększenia efektywności reklamy (np. poprzez wyolbrzymianie skuteczności danego wyrobu).  

 W reklamie do innych odbiorców niż laicy, czyli najczęściej do profesjonalistów wykonujących zawody medyczne większość z tych ograniczeń nie obowiązuje. 

Czy jest to koniec metamorfoz i zdjęć „przed” i „po”?  

Niestety przepisy rozporządzenia oraz ustawy są w tym względzie jasne. Reklama nie może wywoływać fałszywego wrażenia, co do leczenia lub diagnozy. Zaś zdjęcia „przed” i „po” pokazujące spektakularną metamorfozę klienta kliniki medycyny estetycznej mogą wprowadzać w błąd potencjalnych pacjentów. U każdej osoby efekt skorzystania z zabiegu czy wyrobu medycznego może być inny, a tego rodzaju publikacje mogą wywołać fałszywe wrażenie, że każdy użytkownik lub pacjent taki efekt może uzyskać.  

Kto może prowadzić reklamę wyrobów medycznych?  

Co do zasady, reklamę wyrobów medycznych będą mogli prowadzić ich producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy, chyba że zdecydują się powierzyć jej prowadzenie innym podmiotom. Takie powierzenie będzie jednak wymagało uprzedniego, pisemnego zatwierdzenia reklamy przez podmioty wskazane na wstępie, które tym samym przyjmą na siebie odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa.  

Co to znaczy dla influencerów? Otóż zawsze muszą mieć podpisaną umowę z reklamodawcą na prowadzenie tego rodzaju reklamy! Tak, również, gdy otrzymują paczki PRowe czy prezenty i chcą się nimi pochwalić na swoich mediach społecznościowych. 

Zakazy dotyczące reklamy wyrobów medycznych   

Mimo iż (jak wskazano powyżej) producenci i inne podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami medycznymi mogą powierzać ich reklamę innym podmiotom, muszą w tym zakresie przestrzegać określonych zakazów.  

Zgodnie z nowymi przepisami, kierowana do opinii publicznej reklama wyrobu medycznego nie może:  

  1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, lub stwarzający pozory wykonywania zawodu medycznego – innymi słowy, w reklamach wyrobów medycznych nie mogą występować zarówno prawdziwi lekarze, jaki odgrywający ich role aktorzy;  
  2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;  
  3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy – innymi słowy, reklamowane nie mogą być wyroby mogące być używane wyłącznie przez lekarzy (czyli niedopuszczone do bezpośredniego stosowania przez pacjentów).   

Zaś w przypadku reklama prowadzona w aptece lub podmiotach prowadzących działalność leczniczą, (w tym przez odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny) nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. W szczególności może być prowadzona po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. 

W kontekście reklamy wyrobów medycznych przez influencerów, szczególne znaczenie ma zakaz opisany w pkt 3 powyżej, gdyż obejmuje on m.in. implanty, narzędzia i preparaty wykorzystywane w klinikach medycyny estetycznej. Oznacza to, że jeżeli dany wyrób wykorzystywany w takiej klinice może być stosowany wyłącznie przez lekarza, w ogóle nie może być on przedmiotem reklamy (nawet przez samego lekarza).  

Co jednak w sytuacji, gdy reklama nie dotyczyłaby bezpośrednio wyrobu medycznego (np. lasera), lecz jedynie zabiegu, który został wykonany za jego pomocą (np. usunięcia zmian skórnych)?   

Niestety dla influencerów, tak jak wspominaliśmy powyżej, ustawodawca objął zakresem omawianego zakazu także reklamę działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystywane są wybory medyczne. Tym samym, usługi z zakresu medycyny estetycznej, do których wykonania używa się wyrobów medycznych zastrzeżonych dla lekarzy (np. laserowe usunięcie zmian skórnych lub chirurgiczne wszczepienie implantów) również są objęte całkowitym zakazem reklamy.  

Powyższe oznacza, że przedmiotem reklamy mogą być tylko takie wyroby medyczne, których pacjenci mogą używać samodzielnie.   

Reklamy u lekarzy i w aptekach

Zgodnie z nowymi przepisami reklama prowadzona w aptece lub podmiotach prowadzących działalność leczniczą, (w tym przez odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu reklamy) nie może utrudniać prowadzonej tam działalności. W szczególności może być prowadzona po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania a także wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego lub zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej.

Nowe zasady reklamowania wyrobów medycznych 

Szczegółowe wytyczne dotyczące reklamy wyrobów medycznych określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Podobnie jak w przypadku reklamy produktów leczniczych konieczne jest zawarcie wymaganych informacji oraz odpowiednich ostrzeżeń w reklamie wyrobów medycznych.  

Zgodnie z ustawą oraz rozporządzeniem niezbędne dane, które musi zawierać reklama to:  

  • określenie podmiotu prowadzącego reklamę,  
  • nazwę lub nazwę handlową wyrobu, 
  • przewidziane zastosowanie wyrobu, 
  • nazwę producenta wyrobu medycznego i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony,  
  • dane dotyczące wyrobu w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania wyrobu lub etykietą reklamowanego wyrobu, w sposób:  
  • widoczny i czytelny dla formy audiowizualnej i wizualnej,  
  • wyraźny dla formy dźwiękowej; 
  • ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.  

Ostrzeżenie, które musi zawierać reklama musi spełniać poniższe warunki, w przypadku formy:  

  • audiowizualnej:  
  • umieszczenie w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni,  
  • w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter. 
  • odczytanie w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy,  
  • dźwiękowej:  
  • odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy, 
  • wizualnej:  
  • umieszczenie w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni, w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter. 

W przypadku niektórych produktów, do których stosuje się przepisy o reklamie wyrobów medycznych, a które nie są same w sobie wyrobami medycznymi, a więc na przykład co do soczewek kontaktowych czy depilatorów laserowych lub IPL stosuje się inne ostrzeżenie: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”. 

Dodatkowe obowiązki prowadzących reklamę wyrobów medycznych 

Pomijając konieczność spełnienia powyżej przywołanych warunków dotyczących braku wprowadzania w błąd podmioty prowadzące reklamę mają obowiązek przechowywania jej wzoru. Niezależnie od powyższego, na podmiotach prowadzących reklamę wyrobu medycznego będzie spoczywał obowiązek przechowywania jej wzoru oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama ta była rozpowszechniana.   

Wzory reklam skierowanych do publicznej wiadomości  wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania muszą również być przekazywane na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Zaś dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą.

Potrzebujesz pomocy przy ustaleniu, czy Twoja reklama jest zgodna z prawem? Skorzystaj z formularza i umów się na bezpłatną rozmowę z ekspertką. 

Jakie kary za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych? 

Aby skutecznie odstraszyć potencjalnych naruszycieli nowych przepisów, za ich nieprzestrzeganie ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł. Jeżeli jednak dane naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego lub pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10% ww. kwoty (czyli 200 000 zł).  

 Ponadto, w przypadku stwierdzenia naruszeń Prezes Urzędu może nakazać w drodze decyzji administracyjnej:

  1. usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
  2. zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
  3. publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Kiedy zmiany wejdą w życie?  

Jak wspomniałam na początku artykułu, zmiany dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. Jeżeli reklama była rozpowszechniana przed wejściem w życie tych przepisów (w 2022 r.), to może być rozpowszechniana nawet po ich wejściu w życie, ale nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 roku.  

Podsumowując  

Biorąc pod uwagę aktualną popularność reklam zabiegów medycyny estetycznej oraz częste zaangażowanie w nie influencerów, nowe przepisy z pewnością będą stanowiły spore wyzwanie dla tej branży. Biznes (podobnie jak natura) nie znosi jednak próżni, zatem niewykluczone jest jej wypełnienie przez reklamy metod i preparatów, które poprawiają urodę w mniej inwazyjny sposób, niż zabiegi objęte opisanymi zakazami. Niezależnie, można spodziewać się prób omijania nowych przepisów, gdyż – jak dowodzi pamiętny przykład „łódki Bols” (zainteresowanych odsyłam do artykułu o reklamie alkoholu) – pomysłowość przedsiębiorców w tej materii jest nieograniczona. 

Jeżeli masz wątpliwości, czy prowadzona przez Ciebie reklama jest zgodna z prawem napisz do nas! 

Zdjęcie dodane przez Anna Shvets.

Magdalena Korol

Magdalena Korol

Jestem adwokatką, Partnerką w kancelarii Creativa Legal i prezeską fundacji Creativa Education, przedsiębiorczynią i mentorką. Od 10 lat pomagam branży kreatywnej działać efektywnie i legalnie. Specjalizuję się w obsłudze agencji marketingowych, start-upów, branży fashion & design oraz przedsiębiorstw z kapitałem włoskim działających w Polsce. Poznaj autorkę.

Subskrybuj nasz newsletter i bądź na bieżąco!

Otrzymuj informacje o nowościach w prawie, nowych artykułach, produktach, usługach, czy szkoleniach od kancelarii Creativa Legal.

Dołącz do ponad 6000 innych osób, które już nam zaufało!

Po zapisaniu się odbierz od nas maila z potwierdzeniem. W razie problemów, napisz do nas. Sprawdź folder spam/oferty.


Aktywując przycisk pod formularzem, akceptujesz nasz Regulamin (w zakresie dotyczącym Newslettera) oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści edukacyjnych, informacji o produktach i usługach kancelarii Creativa Legal Korol Szczudło adwokaci sp.p., np. o nowych artykułach, kursach on-line, czy zniżkach. 

Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności.

Ta strona jest chroniona przez reCAPTCHA. Mają zastosowanie Polityka prywatności oraz Regulamin serwisu Google.

Newsletter, który pomoże Ci rozwinąć 🚀
Twój biznes pod kątem prawnym i biznesowym.

Dołącz do społeczności właścicieli, kadry zarządzającej i managerskiej w agencjach marketingowych, kreatywnych, reklamowych oraz eventowych. Otrzymuj co 2 tygodnie najważniejsze informacje.

Więcej o naszym newsletterze „Let’s talk marketing” przeczytasz pod linkiem: https://letstalkmarketing.pl

Po zapisaniu się odbierz od nas powitalnego maila z bonusami. W razie problemów, napisz do nas. Sprawdź folder spam/oferty.


Aktywując przycisk pod formularzem, akceptujesz nasz Regulamin (w zakresie dotyczącym Newslettera) oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści edukacyjnych, informacji o produktach i usługach kancelarii Creativa Legal Korol Szczudło adwokaci sp.p., np. o nowych artykułach, kursach on-line, czy zniżkach. 

Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności.