Deklaracja zgodności i oznaczenie CE – wszystko, co musisz wiedzieć

Europejski Obszar Gospodarczy (obejmujący większość państw europejskich) stanowi jedno z bardziej atrakcyjnych miejsc dla wprowadzania nowych produktów. Aby jednak dany produkt mógł zostać wprowadzony do obrotu na tym obszarze, w wielu przypadkach musi on posiadać deklarację zgodności CE (znaną również pod błędną nazwą „deklaracja zgodności UE”).

Choć na pierwszy rzut oka może wyglądać to na drobną formalność, posiadanie przez produkt deklaracji zgodności CE to istotny  wymóg prawny, bez spełnienia którego legalność Twojego biznesu może stanąć pod znakiem zapytania.

W tym artykule przybliżymy Ci zagadnienia związane z deklaracją zgodności CE i znakiem CE oraz wyjaśnimy ich znaczenie. Dzięki temu uzyskasz solidną wiedzę na temat tego jak legalnie wprowadzać swoje wyroby na rynek europejski. 

Podsumowanie na start

Jeżeli nie masz czasu na przeczytanie całego artykułu, zapoznaj się z jego podsumowaniem już na starcie:

1. Deklaracja zgodności CE to dokument, w którym producent potwierdza, że jego produkt jest bezpieczny i spełnia wymagania unijne. Dodatkowo, upoważnia ona producenta do naniesienia oznakowania CE na dany produkt.
2. Oznakowanie symbolem CE nie jest obowiązkowe dla wszystkich wyrobów, lecz dotyczy produktów objętych dyrektywami Unii Europejskiej, znanych jako Dyrektywy Nowego Podejścia. Produktami, które muszą posiadać oznakowanie „CE” są np. maszyny, urządzenia elektryczne, zabawki dla dzieci.
3. Brak naniesienia na produkt oznaczenia CE (jeżeli jest ono wymagane), uniemożliwia legalne wprowadzenie produktu na rynek europejski.
4. Proces wystawienia deklaracji zgodności CE obejmuje zidentyfikowanie odpowiednich dyrektyw, przeprowadzenie oceny zgodności, sporządzenie dokumentacji technicznej, wystawienie deklaracji zgodności, oznakowanie produktu oznaczenia CE i przechowywanie dokumentacji całego procesu. 
5. Standardowymi elementami deklaracji zgodności są: informacje pozwalające na identyfikacje produktu, dane producenta, dane upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony), oświadczenie o odpowiedzialności, oświadczenie o zgodności, dane jednostki notyfikowanej (jeśli brała udział w procesie tworzenia deklaracji), dodatkowe informacje, datę i miejsce wydania, podpis i stanowisko upoważnionej osoby.
6. Deklaracji zgodności CE nie należy mylić z certyfikatem CE.

Jeżeli zastanawiasz się, czy Twój produkt potrzebuje deklaracji zgodności CE lub masz jakiekolwiek pytania w tym temacie, pozmawiajmy! Uzupełnij nasz formularz kontaktowy i skorzystaj z bezpłatnej 15 minutowej konsultacji z nami, gdzie porozmawiamy o Twoich wątpliwościach 🙂

Co to jest deklaracja zgodności CE?

Deklaracja zgodności CE to dokument, w którym producent lub upoważniony przez niego przedstawiciel (może nim być np. importer) oświadcza, że dany wyrób, który wprowadza na rynek europejski (unijny), spełnia wymogi określone w unijnych przepisach zasadniczych i przepisach szczegółowych dotyczących bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i ochrony środowiska. Produkt posiadający taką deklarację może zostać następie legalnie wprowadzony do obrotu lub do użytku na terytorium UE. 

Deklaracja zgodności CE, która została wystawiona podczas nadawania oznaczenia CE, powinna być dołączana do produktu, a także udostępniana organom nadzoru rynku na ich żądanie. Jest to zatem ważny element potwierdzający legalność i zgodność wyrobu z obowiązującymi przepisami w Unii Europejskiej.

Ważne – odpowiedzialność za prawdziwość informacji zawartych w deklaracji CE spoczywa na podpisującym ją podmiocie.

Czy oznaczenie produktu oznaczeniem CE jest obowiązkowe?

Warto pamiętać, że wymóg naniesienia oznakowania CE nie jest obowiązkowy dla wszystkich produktów. Dotyczy on bowiem jedynie produktów objętych dyrektywami Unii Europejskiej, tzw. dyrektywami Nowego Podejścia. 

Jako przykłady kategorii produktów, które są objęte wymaganiami bezpieczeństwa dyrektyw Nowego Podejścia można wymienić:

1. maszyny, 
2. urządzenia elektryczne, 
3. zabawki dla dzieci do lat 14,
4. przyrządy pomiarowe (w tym medyczne, np. pulsoksymetry), 
5. środki ochrony indywidualnej, przyrządy medyczne, 
6. urządzenia ciśnieniowe, radiowe, 
7. wyroby budowlane.  

Co istotne, każda kategoria produktów objętych obowiązkiem naniesienia oznaczenia CE została uregulowana w osobnej dyrektywie. Niestety, nie istnieje jeden akt prawny zawierający pełną listę takich produktów (informacje na ten temat można jednak odnaleźć na oficjalnych stronach internetowych Unii Europejskiej). 

Ważne – w przypadku, gdy dany produkt nie jest objęty żadną z dyrektyw Nowego Podejścia, umieszczenie na nim oznaczenia CE nie tylko nie jest obowiązkowe, lecz wręcz zabronione!

Czym są przepisy zasadnicze i przepisy szczegółowe w kontekście oznakowania symbolem CE

Przepisy zasadnicze to nic innego jak wspomniane wcześniej dyrektywy Nowego Podejścia, które określają ogólne wymogi, które muszą spełniać poszczególne grupy produktów. 

Jako najważniejsze przykłady dyrektyw Nowego Podejścia można wymienić: 

• dyrektywę 2009/48/WE (dotyczącą zabawek);
• dyrektywę 2006/42/WE (dotyczącą maszyn)
• dyrektywę 2014/35/UE (dotyczącą urządzeń niskonapięciowych);
• dyrektywę 2014/30/UE (dotyczącą kompatybilności elektromagnetycznej);
• dyrektywę 93/42/EWG (dotyczącą nadzorczych urządzeń medycznych);
• dyrektywę 2014/68/UE (dotyczącą urządzeń ciśnieniowych);
• dyrektywę 2014/53/UE (dotyczącą urządzeń radiowych);
• dyrektywę 2014/28/UE (dotyczącą materiałów wybuchowych do użytku cywilnego). 

Wszystkie dyrektywy Nowego Podejścia mają na celu zapewnienie, aby wyroby wprowadzane na rynek Unii Europejskiej spełniały określone wymogi dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia oraz ochrony środowiska. Aby wyroby te mogły być wprowadzone do obrotu na terenie UE, muszą posiadać deklarację zgodności CE, która jest wydawana przez producenta po przeprowadzeniu odpowiednich testów i oceny zgodności z wymaganiami dyrektyw.

Przepisy szczegółowe to natomiast normy zharmonizowane których zastosowanie powoduje spełnienie zasadniczych wymagań określonych w dyrektywach Nowego Podejścia. Każda dyrektywa ma swój wykaz norm zharmonizowanych.

Przykładowe normy zharmonizowane dla:

• zabawek – można wskazać normy: EN 71-1:2014+A1:2018 (właściwości mechaniczne i fizyczne) oraz EN 71-3:2013+A3:2018 (migracja niektórych pierwiastków chemicznych);
• sprzętu elektrycznego – można wskazać normy: EN 60204-1:2018 (bezpieczeństwo maszyn – wyposażenie elektryczne maszyn) oraz EN 60335-1:2012 (elektryczny sprzęt do użytku domowego i podobnego – bezpieczeństwo użytkowania).

Różnice w poszczególnych normach będą wynikały z charakterystycznych cech danego produktu, jego przeznaczenia, specyfikacji zawartości, odpowiedniej dla jego użytkowników grupy wiekowej (np. w przypadku zabawek) oraz innych istotnych czynników.

Tytułem uzupełnienia warto dodać, że Nowe Podejście jest obecnie realizowane również na podstawie rozporządzeń wydawanych przez organy UE. Jako przykład takiego rozporządzenia można wymienić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/426 (dotyczące urządzeń spalających paliwa gazowe). 

Czym jest Nowe Podejście w kontekście deklaracji zgodności CE?

Nowe Podejście w kontekście deklaracji zgodności CE ma służyć zwiększenie bezpieczeństwa produktów wprowadzanych na rynek. W ramach Nowego Podejścia, producenci muszą przeprowadzić ocenę zgodności swoich wyrobów z wymaganiami dotyczącymi zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska przed wprowadzeniem ich na rynek.

Dodatkowo, obowiązuje także większa kontrola rynkowa oraz surowsze kary dla producentów, którzy nie spełniają wymagań dotyczących zgodności CE. Nowe Podejście ma na celu także zwiększenie zaufania konsumentów do produktów sprzedawanych w Unii Europejskiej.

Kto wystawia deklarację CE?

Wystawienie deklaracji zgodności i oznakowanie produktu symbolem CE to zadania zarezerwowane dla producenta.

Przed wystawieniem deklaracji zgodności CE, producent musi upewnić się, że produkt spełnia wszystkie wymagania odpowiednich dyrektyw i norm dotyczących oznakowania CE oraz przeprowadzić w tym celu wszystkie niezbędne oceny i testy.

W przypadku wykrycia sprzeczności lub zdarzeń niezgodnych z wymaganiami zawartymi w odpowiednich dyrektywach, producent musi podjąć odpowiednie działania korygujące. Po spełnieniu wszystkich wymogów, producent może wystawić deklarację zgodności CE i umieścić znak CE na produkcie. 

Deklarację zgodności należy tworzyć dla każdej grupy wyrobów oddzielnie. Należy też mieć na uwadze, że jeden wyrób może podlegać pod więcej niż jedną dyrektywę. W takim przypadku, produkt musi spełniać wymagania wszystkich obejmujących go dyrektyw.

Dodatkowo należy pamiętać, że deklaracja zgodności to nie dokument wystawiony przez producenta raz na zawsze. Powinien on podlegać aktualizacji w każdym przypadku:

• zmian cech produktu, które wpływają na jego bezpieczeństwo lub 
• zmian przepisów dyrektyw Nowego Podejścia i rozporządzeń odnoszących się deklaracji zgodności i oznakowania CE.

Jakie wygląda proces wystawienia deklaracji zgodności?

Proces wystawienia deklaracji zgodności CE składa się z następujących kroków:

1. zidentyfikowanie dyrektyw Nowego Podejścia, którym produkt podlega i ustalenie, że spełnia on wymagania określone w tych przepisach;
2. przeprowadzenie oceny zgodności, w tym testów, obliczeń, badań laboratoryjnych lub innych odpowiednich środków;
3. sporządzenie dokumentacji technicznej, zawierającej informacje dotyczące projektu, produkcji i funkcjonowania wyrobu oraz informacje dotyczące zgodności;
4. wystawienie deklaracji zgodności i oznakowanie produktu symbolem CE;
5. przechowywanie dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności przez okres wymagany przepisami.

Powyższa procedura ma na celu zapewnienie, że wyroby wprowadzane na rynek europejski są bezpieczne dla użytkowników i spełniają wszystkie obowiązujące wymagania. W ramach deklaracji zgodności CE producent potwierdza zgodność wyrobu z obowiązującymi przepisami, co umożliwia swobodny obrót wyrobem na terenie Unii Europejskiej. 

Jakie elementy powinna zawierać deklaracja zgodności CE?

Deklaracja zgodności CE powinna zawierać szereg kluczowych informacji, aby dostarczyć organom nadzoru rynkowego oraz klientom wiarygodne potwierdzenie spełnienia przez wyrób wymagań zharmonizowanych norm i dyrektyw.

Deklaracja CE musi zawierać zazwyczaj elementy takie jak:

1. nazwa dokumentu;
2. identyfikacja produktu, na którą składają się pełna nazwa i opis produktu (w tym numer seryjny/katalogowy, model, inne istotne informacje identyfikacyjne) oraz zdjęcie produktu;
3. dane producenta, czyli jego pełna nazwa i adres oraz dane kontaktowe;
4. dane upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony), czyli jego pełna nazwa i adres oraz dane kontaktowe;
5. oświadczenie, że deklaracja jest wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta;
6. oświadczenie producenta (lub upoważnionego przedstawiciela), że produkt jest zgodny z wymaganiami dyrektyw (przepisów zasadniczych) i zharmonizowanych norm (przepisów szczegółowych), a także wskazanie, które dyrektywy i normy zharmonizowane są spełniane przez produkt;
7. dane jednostki notyfikowanej (jeśli brała udział), czyli dane podmiotu, który przeprowadził badania produktu i procedurę oceny zgodności (w stosownych przypadkach);
8. dodatkowe informacje, które mogą być wymagane przez przepisy szczególne;
9. data i miejsce wydania deklaracji zgodności;
10. podpis i stanowisko upoważnionej osoby;

Warto pamiętać, że nie istnieje jeden uniwersalny wzór deklaracji zgodności, który byłby odpowiedni dla wszystkich rodzajów wyrobów. Wynika to z faktu, że każda dyrektywa może mieć odrębne wymagania związane z treścią deklaracji zgodności. Z wymienionych względów, przy sporządzaniu deklaracji zgodności, producent musi dostosować się do konkretnych wymagań dotyczących jego produktu i branży.

Potrzebujesz pomocy przy sporządzeniu deklaracji zgodności CE? Skorzystaj z 15 minutowej bezpłatnej konsultacji – wystarczy, że wypełnisz nasz prosty formularz kontaktowy. Podczas rozmowy odpowiemy na Twoje pytania oraz ustalimy, czy i jak możemy Ci pomóc!

Jak nanieść oznaczenie CE na wyrobie?

Oznakowanie CE musi być łatwo dostrzegalne, czytelne oraz trwałe (czyli odporne na uszkodzenia). Jeśli umieszczenie oznakowania CE na samym produkcie jest niemożliwe, dopuszcza się umieszczenie go na opakowaniu lub w dokumentach dołączonych do produktu.

Aby oznaczyć produkt oznaczeniem CE, konieczne jest użycie liter „CE”, z zachowaniem jednakowych pionowych rozmiarów obydwu liter, które nie mogą być mniejsze niż 5 mm (o ile nie jest to inaczej określone w odpowiednich wymaganiach dotyczących danego produktu).

W przypadku zmiany rozmiaru oznakowania CE, należy zachować proporcje obu liter i ich widoczność. O ile litery pozostają widoczne, dopuszcza się różne formy oznakowania CE (np. kolor, kontur).

Jak odróżnić oznaczenie CE od znaku eksportu z Chin?

Jak zostało wskazane wyżej, znak CE gwarantuje, że produkty wprowadzane na rynek europejski są bezpieczne i zgodne z przepisami obowiązującymi w UE. Warto jednak mieć świadomość, że w obrocie funkcjonuje również łudząco podobne oznaczenie „China Export”, którym oznaczane są towary wyeksportowane z Chin. 

Skalę podobieństwa obu oznaczeń ukazuje ich porównanie w poniższej tabeli.

Conformité Européenne

China Export

Co oczywiste, znak „China Export” w żaden sposób nie potwierdza zgodności oznaczonych nim produktów z przepisami obowiązującymi w UE. Mimo to, z uwagi na fizyczne podobieństwo, często bywa mylony z oznaczeniem CE, 

Pomimo uderzającego podobieństwa znaków, można je od siebie odróżnić dzięki dwóm elementom: 

1. w znaku europejskim pomiędzy literami C i E jest wyraźna przerwa, jakby znaki były oddzielone spacją. Wznaku chińskim litery niemal się na siebie nakładają;
2. w znaku europejskim litera „E” ma wyraźnie krótszą środkową kreskę, natomiast przy znaku chińskim środkowa kreska kończy się w tej samej linii co górne i dolne zakrzywienie litery „E”. UWAGA! Można spotkać również wersję oznaczenia „China Export” z krótszą środkową kreską, niestykającą się z linią „końcową” zakrzywienia górnego i dolnego. Zawsze jest jednak ona dłuższa od europejskiej. 

Czy deklaracja zgodności CE to to samo co certyfikat CE?

Warto pamiętać, że deklaracja zgodności CE i certyfikat CE to dwa odrębne dokumenty, które są związane z procesem oceny zgodności produktu z przepisami Unii Europejskiej.

Certyfikat zgodności jest wydawany przez niezależne jednostki certyfikujące (tzw. jednostki notyfikowane jak np. Centrum Certyfikacji CECE Polska), przeprowadzające procedury oceny zgodności i jest potwierdzeniem spełnienia przez wyrób wszystkich wymagań dotyczących bezpieczeństwa, zdrowia, ochrony środowiska określonych w dyrektywach dotyczących produktu. Certyfikat CE jest dobrowolny, ale może być wymagany w przypadku niektórych wyrobów, takich jak wyroby medyczne czy urządzenia elektryczne i elektroniczne.

Warto zaznaczyć, że posiadanie certyfikatu CE nie zastępuje deklaracji zgodności CE, a jedynie potwierdza jej treść i stanowi dodatkowe potwierdzenie zgodności wyrobu z obowiązującymi przepisami. Z wymienionych względów, producenci powinni dostarczyć zarówno deklarację zgodności CE, jak i certyfikat CE, gdy jest to wymagane przez obowiązujące przepisy. 

Podsumowanie

Deklaracja zgodności CE ma kluczowe znaczenie w kontekście obrotu wyrobami na rynku europejskim. Potwierdza ona bowiem, że produkt spełnia wymogi UE dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska wynikające z dyrektyw Nowego Podejścia i rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady UE. Brak wymaganej deklaracji zgodności może doprowadzić do wycofania produktu z rynku. 

W celu potwierdzenia zgodności i naniesienia na produkt znaku CE, producent musi przeprowadzić odpowiednie oceny zgodności z przepisami stosownych dyrektyw oraz sporządzić dokumentację techniczną. Aby uniknąć błędów w tym zakresie, ważna jest znajomość zasadniczych wymagań zawartych w dyrektywach, którym podlega konkretny wyrób.

Jeśli nie wiesz, czy sporządzona przez Ciebie deklaracja CE jest zgodna z prawem, skontaktuj się z nami. Chętnie pomożemy!

FAQ – Często zadawane pytania

Co oznacza oznaczenie CE?

Oznaczenie CE oznacza zgodność wyrobu z dyrektywami Unii Europejskiej dotyczącymi bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i ochrony środowiska.

Jakie dokumenty są wymagane do oznaczenia CE?

Aby oznaczyć wyrób CE, należy posiadać deklarację zgodności, czyli dokument stanowiący potwierdzenie przeprowadzonego procesu zgodności. W niektórych przypadkach, w zależności od rodzaju wyrobu, może być wymagane uzyskanie certyfikatu CE od zewnętrznej jednostki notyfikującej. 

Czym jest deklaracja zgodności?

Deklaracja zgodności jest dokumentem potwierdzającym, że wyrób spełnia wymagania określone w dyrektywach Unii Europejskiej.

Jak otrzymać certyfikat zgodności CE?

Certyfikat zgodności CE jest wydawany przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną po pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgodności. 

Kto bierze udział w procesie oceny zgodności?

Proces oceny zgodności przeprowadza producent lub jego upoważniony przedstawiciel. W niektórych przypadkach (jeśli tego wymaga określona dyrektywa) w procesie bierze udział także niezależna jednostka notyfikowana.  

Czym jest deklaracja właściwości użytkowych?

Deklaracja właściwości użytkowych to dokument dotyczący wyrobów budowlanych, stanowiący potwierdzenie zgodności z przepisami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011. W odniesieniu do wyrobów budowlanych, dokument ten zastępuje deklarację zgodności CE (w przeszłości wymaganą przez przepisy dyrektywy 89/106/EWG w sprawie wyrobów budowlanych). 

Czym jest krajowa deklaracja właściwości użytkowych?

Krajowa deklaracja właściwości użytkowych to dokument potwierdzający zgodność wyrobów budowlanych z dotyczącymi ich normami obowiązującymi w Polsce. Przed jej wprowadzeniem, zgodność wyrobów budowlanych z normami krajowymi potwierdzała krajowa deklaracja zgodności. 

Wyroby budowlane posiadające krajową deklarację zgodności są oznaczane znakiem budowlanym B.

Zdjęcie dodane przez Andrea Piacquadio.