Marketing wyrobów medycznych to pole minowe. Z jednej strony chcesz skutecznie promować swoje produkty lub usługi, z drugiej – przepisy są tak restrykcyjne, że łatwo o kosztowną pomyłkę.
Od 2023 roku zasady gry dramatycznie się zmieniły, a nowe regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych zaskoczyły nawet doświadczonych marketerów.
W tym artykule dowiesz się dokładnie, co wolno, czego nie wolno i jak prowadzić skuteczną kampanię reklamową bez ryzyka prawnego.
📌 W skrócie: Reklama wyrobów medycznych podlega surowym przepisom od wprowadzenia nowej ustawy tj. od dnia 1 stycznia 2023 r. Kary sięgają 2 mln zł. Najważniejsze zakazy: wizerunek lekarzy (nawet aktorów), wprowadzenie w błąd, prowadzenie reklamy skierowanej do dzieci. Jest też wymóg umieszczania obowiązkowych ostrzeżeń, które muszą zajmować 10-15% powierzchni reklamy. Przepisy dotyczą także influencerów i gabinetów medycyny estetycznej.
Potrzebujesz audytu swoich materiałów reklamowych? Skontaktuj się z nami! W Creativa Legal – specjalizujemy się w prawie reklamy wyrobów medycznych. Sprawdzimy Twoje kampanie i dostosujemy je do aktualnych przepisów, zanim przyjdzie kontrola. Kliknij i umów bezpłatną konsultację.
Czym jest wyrób medyczny i dlaczego nowe przepisy są tak istotne?
💡 Wyrób medyczny to to każdy instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, wyrób do diagnostyki in vitro, implant lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach medycznych. Jednak poza wymienionymi do wyrobów medycznych zgodnie z definicją należą również produkty codziennego użytku lub urządzenia stosowane w gabinetach medycyny estetycznej.
Kiedy słyszysz „wyrób medyczny”, pewnie myślisz o skomplikowanych aparatach w szpitalach. Tymczasem definicja z rozporządzenia 2017/745 obejmuje znacznie szerszy zakres produktów, które możesz mieć nawet w swojej łazience.
To właśnie dlatego nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które obowiązują od 1 stycznia 2023 r., są tak istotne dla całej branży – od gigantów farmaceutycznych po influencerów reklamujących zabiegi estetyczne.
Wyrobami medycznymi są na przykład:
- protezy i ortezy ortopedyczne,
- wózki inwalidzkie, laski, kule, balkoniki, obuwie ortopedyczne,
- zestawy infuzyjne do osobistych pomp insulinowych,
- pieluchomajtki, cewniki, sprzęt stomijny,
- aparaty medyczne (USG, tomografy, urządzenia do monitorowania funkcji życiowych).
Należy jednak zwrócić również uwagę, że w rozporządzeniu 2017/745 znajdziemy również wykaz grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego. Jest to katalog zamknięty, do których należą:
- sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu,
- soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko,
- produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu,
- substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu,
- sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki,
- sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze,
- sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.
Jak odróżnić wyrób medyczny od innego produktu?
💡 Aby odróżnić, czy mamy do czynienia z wyrobem medycznym czy z innym produktem należy sprawdzić, czy dany wyrób posiada odpowiedni certyfikat. Producent określa, na podstawie wszechstronnej oceny dokonywanej na podstawie przepisów prawa czy jego produkt stanowi czy nie stanowi wyrobu medycznego.
O tym, czy dany produkt stanowi czy nie stanowi wyrobu medycznego, decydować będzie to, czy został wprowadzony do obrotu jako wyrób medyczny, czy nie.
Decyduje o tym zasadniczo producent, który wprowadzając produkt do obrotu musi ocenić, czy jego produkt w rozumieniu przepisów stanowi czy nie wyrób leczniczy.
Dlaczego ustawodawca zdecydował się na tak restrykcyjne podejście? Odpowiedź jest prosta – bezpieczeństwo pacjentów. Nieetyczna czy wprowadzająca w błąd reklama wyrobu medycznego może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.
Wyobraź sobie reklamę lasera do usuwania owłosienia, która obiecuje „100% skuteczność dla każdego typu skóry” – taka obietnica może skończyć się poważnymi poparzeniami u osoby z przeciwwskazaniami.
Praktyczna wskazówka: Jeśli prowadzisz działalność związaną z wyrobami medycznymi, sprawdź klasyfikację swoich produktów. Czasem przedsiębiorcy są zaskoczeni, że ich produkt podlega przepisom o wyrobach medycznych – dotyczy to np. niektórych aplikacji mobilnych do monitorowania zdrowia czy urządzeń fitness z funkcjami medycznymi.
Jakie są najważniejsze przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych w 2025?
💡 Kluczowe akty prawne to: ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. i przepisy unijne tj. rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie 2017/745) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Regulują one szczegółowo, co i jak można reklamować.
Prawna dżungla wokół reklamy wyrobów medycznych może przyprawić o ból głowy. Ale spokojnie – rozpiszemy to na czynniki pierwsze. Fundamentem jest ustawa o wyrobach medycznych, która weszła w życie właśnie po to, by dostosować polskie prawo do unijnych rozporządzeń. To ona definiuje podstawowe zasady i zakazy, które musisz znać.
Najważniejsze zmiany, które zaskoczyły branżę, dotyczą przede wszystkim:
- całkowitego zakazu wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne – koniec z lekarzami w reklamach,
- obowiązku zamieszczania ostrzeżeń w ściśle określonej formie,
- znacznie szerszego zakresu działań marketingowych objętych regulacją,
- astronomicznych kar za naruszenia – nawet do 2 milionów złotych.
Co ciekawe, przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych mają zastosowanie nie tylko do klasycznych reklam. Obejmują również prezentowanie wyrobów w czasie spotkań promocyjnych, sponsorowanie wydarzeń branżowych (w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami), a nawet kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. Tak, to oznacza, że influencer promujący laser kosmetyczny za darmo również podlega tym przepisom.
Co gorsza, te przepisy stosuje się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.
Uwaga dla e-commerce: Jeśli sprzedajesz wyroby medyczne online, pamiętaj, że każdy element opisu produktu może być uznany za reklamę. Nawet pozornie neutralne stwierdzenia typu mogą narazić Cię na kary za naruszenie przepisów dot. reklamy.
Co musi zawierać reklama wyrobów medycznych według nowych przepisów?
💡 Każda reklama musi zawierać nazwę wyrobu, przewidziane zastosowanie, dane producenta oraz ostrzeżenie „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą” w ściśle określonej formie. Ponadto Rozporządzenie Ministra Zdrowia precyzuje techniczne wymogi reklam – wielkość ostrzeżeń, czas ich wyświetlania, kontrast i czytelność. Dla reklamy wizualnej to minimum 10% powierzchni, dla audiowizualnej 15%.
Przygotowanie legalnej reklamy wyrobu medycznego to jak składanie skomplikowanego puzzla – każdy element musi być na swoim miejscu. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. precyzyjnie określa, co musi znaleźć się w każdej reklamie, niezależnie od jej formy.
Obowiązkowe elementy każdej reklamy to:
- określenie podmiotu prowadzącego reklamę – pełna nazwa firmy, nie tylko logo,
- nazwa lub nazwa handlowa wyrobu – dokładnie taka, jak w dokumentacji,
- przewidziane zastosowanie wyrobu – zgodne z instrukcją, bez upiększeń,
- nazwa producenta i ewentualnego upoważnionego przedstawiciela,
- ostrzeżenie w brzmieniu określonym przepisami. W przypadku reklamy wyrobu medycznego: „”To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
W przypadku niektórych produktów, do których stosuje się przepisy o reklamie wyrobów medycznych, a które nie są same w sobie wyrobami medycznymi, a więc na przykład co do soczewek kontaktowych czy depilatorów laserowych lub IPL stosuje się inne ostrzeżenie: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.
Ale diabeł tkwi w szczegółach. Sposób prezentacji tych informacji zależy od formy reklamy.
Wymogi Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Pamiętajcie, że ostrzeżenie musi być umieszczone widocznie, czytelnie i wyraźnie. Stąd Rozporządzenie Ministra Zdrowia wprowadza konkretne wymogi techniczne, co do jego umieszczenia.,
Ostrzeżenie, które musi zawierać reklama musi spełniać poniższe warunki w zależności od formy.
Jeżeli mówimy o warunkach reklamy w formie wizualnej (a więc grafiki czy ulotki) to są one następujące: ostrzeżenie umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni, w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.
Jeżeli reklama ma tylko formę audio, a w więc w przypadku reklamy w formie dźwiękowej treść ostrzeżenia musi być odczytana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
W przypadku formy audiowizualnej a więc filmów konieczne jest spełnienie warunków i dla formy wizualnej i dla formy dźwiękowej, przy czym powierzchnia ostrzeżenia nie może być mniejsza niż 15% powierzchni reklamy.
Praktyczna porada dla grafików: Stwórzcie szablon z prawidłowo sformatowanym polem ostrzeżenia dla każdego formatu reklamowego. Oszczędzi to czas i uchroni przed błędami. Pamiętajcie – wielkość czcionki musi być proporcjonalna do formatu reklamy.
Zweryfikuj zgodność swoich reklam wyrobów medycznych z prawem podczas bezpłatnej, 15-minutowej konsultacji prawnej. Wypełnij prosty formularz kontaktowy.
Kto może prowadzić reklamę wyrobów medycznych i jakie są ograniczenia?
💡 Reklamę wyrobów medycznych mogą prowadzić wyłącznie producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy oraz dystrybutorzy. Mogą oni powierzyć prowadzenie reklamy innym podmiotom, np. agencjom czy influencerom, ale zawsze wymaga to pisemnego zatwierdzenia treści reklamy przez podmiot odpowiedzialny za wyrób. Zatwierdzenie to oznacza, że podmiot przyjmuje odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa, w tym zakaz wprowadzania konsumentów w błąd i przypisywania produktu właściwości, których nie posiada.
System odpowiedzialności za reklamę wyrobów medycznych działa jak kaskada – na szczycie są podmioty pierwotnie uprawnione, które mogą przekazywać uprawnienia dalej, ale zawsze pozostają odpowiedzialne. To trochę jak z wynajmem mieszkania – właściciel może pozwolić najemcy na podnajem, ale to on pozostaje głównym odpowiedzialnym.
Kluczowe zasady prowadzenia reklamy przez różne podmioty:
- producenci i ich przedstawiciele – możliwość prowadzenia reklamy własnych wyrobów,
- agencje marketingowe – wymagają pisemnego zatwierdzenia każdej kampanii przez producenta,
- influencerzy i content creatorzy – podobnie jak agencje, też muszą mieć pisemne zatwierdzenie, nawet przy „darmowych” produktach,
- gabinety i kliniki – mogą reklamować usługi z użyciem wyrobów, ale z ograniczeniami.
Największą pułapką jest sytuacja influencerów otrzymujących produkty „do testów”. Każda forma promocji wyrobów medycznych – w tym prezentowanie przesyłek PR-owych czy otrzymanych prezentów – stanowi reklamę, jeśli może wpłynąć na decyzje odbiorców w zakresie korzystania z tych produktów. W związku z tym influencerzy nie mogą działać w tym zakresie „na własną rękę”.
Konieczne jest podpisanie umowy z reklamodawcą, która jasno określa zakres działań, treść komunikatu oraz potwierdzenie, że reklama została uprzednio zatwierdzona przez podmiot odpowiedzialny za wyrób medyczny. Brak takiej umowy i zatwierdzenia może skutkować naruszeniem przepisów prawa, a tym samym pociągnięciem zarówno influencera, jak i reklamodawcy do odpowiedzialności cywilnej lub administracyjnej.
W praktyce oznacza to, że nawet pozornie „luźne” działania, takie jak publikacja zdjęcia z paczką PR czy wspomnienie o produkcie w stories, wymagają formalnego nadzoru reklamodawcy, aby były zgodne z prawem.
Wskazówka dla agencji: Zawsze żądajcie od klienta pisemnego zatwierdzenia finalnej wersji reklamy. Email może wystarczyć – najlepszy będzie dokument z podpisem osoby uprawnionej do reprezentacji producenta.
Czego absolutnie nie wolno w reklamie wyrobów medycznych?
💡 Zakaz obejmuje wykorzystywanie wizerunku lekarzy (prawdziwych i aktorów), kierowanie reklam do dzieci, pokazywanie metamorfoz „przed i po” oraz reklamowanie wyrobów przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalistów.
Niektóre zakazy w reklamie wyrobów medycznych są tak kategoryczne, że nie ma od nich wyjątków. To jak czerwone światło na skrzyżowaniu – musisz się zatrzymać, bez dyskusji. Największym zaskoczeniem dla branży był całkowity zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby.
Pamiętaj jednak, że ustawa odróżnia reklamę kierowaną do wiadomości publicznej, a więc do wszystkich (w tym do osób niemających wykształcenia medycznego), jak i do profesjonalistów.
Lista absolutnych zakazów w stosunku do reklamy wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości przedstawia się następująco:
- zakaz niezrozumiałych komunikatów – reklama musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy
- zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, lub stwarzający pozory wykonywania zawodu medycznego – innymi słowy, w reklamach wyrobów medycznych nie mogą występować zarówno prawdziwi lekarze, jaki odgrywający ich role aktorzy;
- zakaz bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- zakaz reklamy, która może wywoływać fałszywe wrażenie co do leczenia lub diagnozy;
- reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy – innymi słowy, reklamowane nie mogą być wyroby mogące być używane wyłącznie przez lekarzy (czyli niedopuszczone do bezpośredniego stosowania przez pacjentów);
- zakaz wprowadzania w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów.
Reklama kierowana do profesjonalistów
Zgodnie z obowiązującymi przepisami w reklamie prowadzonej do profesjonalistów można więcej niż dopuszczają warunki dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Nie obowiązuje tutaj zakaz wykorzystywania wizerunków lekarzy ani obowiązek bycia zrozumiałym dla laika.
Natomiast reklama prowadzona w aptekach oraz w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, w tym poprzez bezpośrednie odwiedziny osób wykonujących zawody medyczne w celu reklamy, nie może utrudniać wykonywania działalności leczniczej ani pracy personelu.
Prowadzenie takiej reklamy dopuszczalne jest wyłącznie po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania oraz uzyskaniu zgody kierownika podmiotu leczniczego albo osoby wykonującej zawód medyczny w ramach wykonywanej praktyki zawodowej.
Czy obowiązuje zakaz pokazywania metamorfoz?
Wiele mówi się o tym, że od momentu wejścia w życie nowych przepisów nie wolno pokazywać zdjęć „przed” i „po” tzw. metamorfoz. Tezy o całkowitym zakazie są jednak przesadzone! Zarówno ustawa jak i rozporządzenie zakazują wprowadzania w błąd i wywoływania fałszywego wrażenia, co do możliwych do osiągnięcia efektów.
Stąd, zdjęcia „przed” i „po”, przedstawiające spektakularną metamorfozę klienta kliniki medycyny estetycznej, mogą wprowadzać potencjalnych pacjentów w błąd. Efekty zabiegów czy stosowania wyrobów medycznych są indywidualne i zależą od wielu czynników, takich jak typ skóry, wiek, ogólny stan zdrowia czy sposób pielęgnacji po zabiegu.
Publikowanie takich materiałów może sugerować, że każdy pacjent uzyska identyczny rezultat, co nie jest prawdą i może prowadzić do nierealistycznych oczekiwań.
Jak reklamować gabinet medycyny estetycznej zgodnie z prawem?
💡 Gabinet może reklamować swoje usługi, ale jeżeli wykorzystuje wyroby lecznicze lub prowadzi działalność leczniczą to może być konieczne spełnienie szeregu dodatkowych wymogów. Sposobem na ograniczenie tego ryzyka i wymogów jest brak odwoływania się do konkretnie używanych wyrobów medycznych, w tym w szczególności do tych zastrzeżonych do użytku wyłącznie dla profesjonalistów. Dozwolone jest ogólne informowanie o rodzaju zabiegów.
Medycyna estetyczna to prawdziwe pole minowe w kontekście nowych przepisów. Z jednej strony gabinety chcą informować o swoich usługach, z drugiej – większość używanych urządzeń to wyroby medyczne zastrzeżone dla profesjonalistów. Jak znaleźć złoty środek?
Strategia bezpiecznej reklamy gabinetu opiera się na trzech filarach:
- promowanie efektów i korzyści zabiegów, nie konkretnych urządzeń,
- używanie ogólnych określeń typu „zabiegi laserowe” zamiast nazw konkretnych laserów,
- skupienie na doświadczeniu i kwalifikacjach zespołu, nie na technologii.
Przykładowo, zamiast pisać „Używamy lasera XYZ o mocy 100W do usuwania zmarszczek”, lepiej sformułować to jako „Oferujemy zaawansowane zabiegi odmładzające z wykorzystaniem najnowszych technologii”. Różnica subtelna, ale kluczowa z punktu widzenia prawa.
💡 KLUCZOWA ZASADA dla gabinetów: Możesz reklamować USŁUGI, ale nie WYROBY. Oznacza to, że w komunikacji marketingowej powinno się mówić o tym, co pacjent zyska dzięki zabiegowi, np. „usuwanie przebarwień laserem” lub „zabieg odmładzający skórę”, a nie podawać nazwy urządzenia, np. „laser XYZ”, jego parametrów technicznych czy producenta. Pamiętaj jednak o tym, że pisząc o konkretnych usługach świadczonych z wykorzystaniem danego wyrobu medycznego stosować się będą do Ciebie przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Dowiedz się więcej! Przeczytaj artykuł: Jak reklamować gabinet medycyny estetycznej
Jakie kary grożą za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych?
💡 Kary za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych wynoszą: do 2 000 000 zł za naruszenia zagrażające zdrowiu lub życiu, 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów. Dodatkowo Prezes Urzędu może nakazać natychmiastowe wycofanie reklamy i opublikowanie decyzji w mediach na koszt przedsiębiorcy.
System kar za naruszenie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych został skonstruowany tak, by skutecznie odstraszyć potencjalnych naruszycieli. To nie są już symboliczne kwoty, które można wliczyć w koszty marketingu – to sumy mogące zagrozić istnieniu firmy.
Poza karą finansową nakładaną przez organ w przypadku naruszenia przepisów dot. reklamy wyrobów medycznych.
W przypadku stwierdzenia naruszeń Prezes Urzędu może nakazać w drodze decyzji administracyjnej:
- usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
- zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
- publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Oczywiście szkody wizerunkowe i kompromitacja medialna mogą być o wiele bardziej dotkliwe niż zdjęcie reklamy.
Co więcej, Prezes URPL ma szerokie uprawnienia kontrolne. Może żądać przedstawienia wzorów wszystkich reklam, informacji o miejscach ich publikacji, a nawet danych kontaktowych do agencji reklamowych. Przedsiębiorcy mają obowiązek przechowywania dokumentacji reklamowej przez 2 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana
Dodatkowo, jest obowiązek na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.
Zaś dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą.
⚠️ UWAGA: Odpowiedzialność za reklamę ponosi nie tylko prowadzący kampanię, ale także producent – nawet jeśli zlecił ją agencji lub influencerowi. Każda reklama wymaga pisemnego zatwierdzenia!
Jakie są najlepsze praktyki w reklamie wyrobów medycznych – jak działać skutecznie i zgodnie z prawem?
💡 Kluczem jest edukacja zamiast agresywnej sprzedaży, transparentność w komunikacji, współpraca z prawnikami specjalizującymi się w prawie reklamy oraz regularna weryfikacja zgodności kampanii.
Reklamowanie wyrobów medycznych w 2025 roku to sztuka balansowania między kreatywnością a compliance. Najlepsze kampanie to te, które edukują i budują zaufanie, nie próbując obchodzić przepisów.
Pamiętaj, że najlepsza praktyka to proaktywność. Zamiast pytać „czy mogę tak zrobić?”, zapytaj „jak zrobić to zgodnie z prawem?”. Inwestycja w konsultację prawną przed rozpoczęciem kampanii to ułamek potencjalnej kary.
Złota zasada: Jeśli masz wątpliwości, czy dane sformułowanie jest dozwolone – prawdopodobnie nie jest. W reklamie wyrobów medycznych lepiej być konserwatywnym niż kreatywnym kosztem zgodności z prawem.
Podsumowanie – Najważniejsze informacje o reklamie wyrobów medycznych
Reklama wyrobów medycznych w 2025 roku to już nie marketing na wyczucie, ale precyzyjnie uregulowana dziedzina wymagająca specjalistycznej wiedzy i poszanowania zasad etyki podczas reklamowania produktów.
Najważniejsze zasady do zapamiętania:
- szeroki zakres pojęcia – wyrobem medycznym może być produkt, o którym nie myślałeś,
- obowiązkowe elementy – każda reklama powinna zawierać nazwę, zastosowanie, producenta i ostrzeżenie,
- absolutne zakazy – zero lekarzy, żadnych metamorfoz, nic do dzieci,
- odpowiedzialność kaskadowa – producent odpowiada także za działania agencji i influencerów,
- wysokie sankcje – do 2 milionów złotych to nie żart, ale realna groźba,
- techniczne wymogi – precyzyjne parametry ostrzeżeń dla każdej formy reklamy,
- dokumentacja – obowiązek przechowywania materiałów przez 2 lata.
- świat po wdrożeniu tych przepisów to miejsce, gdzie pacjenci są lepiej chronieni, a uczciwe firmy mogą konkurować na równych zasadach. Tak, wymaga to więcej pracy i uwagi, ale długoterminowo buduje zdrowszy rynek.
Najczęściej zadawane pytania o reklamę wyrobów medycznych (FAQ)
Czy influencer może pokazać na Instagramie wyrób medyczny otrzymany za darmo?
Tak, ale tylko z pisemną umową od producenta zatwierdzającą treść. Nawet darmowy produkt = reklama = obowiązek przestrzegania przepisów. Brak umowy = kara do 2 mln zł.
Czy gabinet medycyny estetycznej może pokazywać efekty zabiegów?
Tak, gabinet może prezentować efekty zabiegów, ale nie wolno przy tym sugerować, że każdy pacjent osiągnie identyczny rezultat. Efekty zabiegów są indywidualne i zależą od wielu czynników, takich jak typ skóry, wiek czy stan zdrowia. Zdjęcia „przed i po” powinny być publikowane w sposób rzetelny, tak aby nie wprowadzały w błąd ani nie tworzyły nierealistycznych oczekiwań.
Jaka jest minimalna wielkość ostrzeżenia w reklamie internetowej?
Minimalna wielkość ostrzeżenia w reklamie internetowej wyrobów medycznych zależy od formy reklamy:
Reklama audiowizualna (np. wideo):
- ostrzeżenie powinno zajmować co najmniej 15% powierzchni ekranu.
- tekst musi być czytelny, wyróżniający się od tła, nieruchomy i umieszczony poziomo.
- ostrzeżenie powinno być odczytane wyraźnie w języku polskim przez co najmniej 4 sekundy.
Reklama wizualna (np. grafika, baner):
- ostrzeżenie umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni.
- tekst powinien być widoczny, czytelny, wyróżniający się od tła, nieruchomy i umieszczony poziomo.
- odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła nie może być większa niż połowa wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Te wymogi wynikają z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
Czy mogę napisać „najlepszy laser na rynku” w opisie produktu?
Nie, nie możesz użyć określenia typu „najlepszy laser na rynku”, ponieważ reklama wyrobów medycznych nie może zawierać subiektywnych stwierdzeń sugerujących przewagę produktu nad innymi. Tego rodzaju sformułowania mogą wprowadzać konsumentów w błąd, sugerując nieudowodnioną skuteczność lub wyjątkowość wyrobu, i są zabronione przepisami pra
Zamiast tego możesz podawać obiektywne informacje, czyli dane mierzalne i sprawdzalne, które można udokumentować, np.: parametry techniczne urządzenia, jego przeznaczenie, wskazania medyczne, użyte technologie, certyfikaty i normy jakości.
Dzięki takiemu podejściu opis produktu pozostaje rzetelny, zgodny z przepisami i pozwala odbiorcom na świadome podejmowanie decyzji.
Czy lekarz może polecić wyrób medyczny na swoim blogu?
Nie, reklama wyrobu nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Zgodnie z tą zasadą lekarz nie może swoim autorytetem firmować wyrobu leczniczego.
Planujesz kampanię reklamową wyrobu medycznego? Nie czekaj na problemy – zainwestuj w bezpieczeństwo prawne od początku. Nasi prawnicy pomogą Ci stworzyć skuteczną kampanię zgodną z najnowszymi przepisami. Napisz do nas już dziś i umów się na bezpłatną konsultację.
Dowiedz się, jak dzięki abonamentowej obsłudze prawnej zespół agencji może skupić się na kreatywnej pracy, mając prawnika na wyciągnięcie telefonu → Przeczytaj case study
Zdjęcie dodane przez Anna Shvets.
