Obsługa prawna healthtech i medtech
Wspieramy twórców aplikacji zdrowotnych, wyrobów medycznych i platform telemedycyny – MDR/IVDR, dane wrażliwe, AI Act, transfer praw autorskich.
Od klasyfikacji produktu po due diligence przed rundą.
- Przeanalizujemy Twoją platformę i wskażemy, gdzie regulacje blokują rozwój, a gdzie dają przewagę.
- Wybierzemy najkrótszą drogę do zgodności z MDR, RODO i AI Act – bez paraliżu roadmapy.
- Zabezpieczymy własność intelektualną, transfer praw autorskich i umowy z software house’ami przed procesem inwestycji.
Zapewnij swojej technologii fundament sukcesu.
Nie wiesz, czy Twój produkt to wyrób medyczny
Boisz się, że certyfikacja MDR zamrozi rozwój na lata, a prawnik widzi tylko ryzyka.
Pomożemy wskazać najprostszą drogę do zgodności – regulacje wyrobów medycznych mają być atutem w rozmowach z partnerami, a nie hamulcem stworzonego planu.
Przetwarzasz dane wrażliwe bez pewności procedur
Dane medyczne to szczególna kategoria danych osobowych w rozumieniu RODO.
Brak DPIA, luki w zgodach pacjentów albo transferze danych do państw trzecich przekreślają zaufanie użytkowników i blokują wejście na rynek.
Wdrażasz AI w diagnostyce i gubisz się w AI Act
Algorytmy wspierające decyzje kliniczne to najczęściej systemy wysokiego ryzyka.
AI Act wymaga dokumentacji technicznej, zarządzania ryzykiem i nadzoru człowieka – brak strategii compliance blokuje wdrożenie przed pierwszym klinicystą.
Runda inwestycyjna wisi, a audyt własności intelektualnej stoi
Masz szansę na finansowanie VC, ale chaos w transferze majątkowych praw autorskich od programistów blokuje due diligence.
Porządkujemy własność intelektualną w tempie procesów inwestycyjnych.
Software house pisze Twój kod bez jasnego transferu praw
Płacisz za rozwój platformy, ale nie masz pewności, czy realnie posiadasz prawa autorskie do kodu.
Umów licencyjnych nikt nie czytał do końca, a kluczowe klauzule przeniesienia praw – nieostre. Własność intelektualna Twojej firmy wisi w próżni.
Reklama usług medycznych pod lupą regulatora
Reklama usług medycznych i wyrobów medycznych jest ściśle regulowana – wymogi prawne dotyczą treści, kanałów i grupy odbiorców.
Jeden niefortunny post może skończyć się postępowaniem, a Ty chcesz skalować sprzedaż bez niespodzianek ze strony URPL.
Prawnicy, którzy działają
jak Twoi co-founderzy.
Bierzemy odpowiedzialność Nie wiesz, czy Twój produkt to wyrób medyczny
Dostajesz decyzję, nie listę wątpliwości. Klasyfikujemy produkt na piśmie – z uzasadnieniem, klasą wyrobu i najkrótszą ścieżką oceny zgodności, którą pokażesz jednostce notyfikowanej, inwestorowi i partnerowi handlowemu.
Granicę między aplikacją wellness a wyrobem medycznym wyznaczamy na podstawie deklarowanej funkcji produktu i bierzemy odpowiedzialność za tę kwalifikację, więc Twój zespół planuje roadmapę na konkretach.
Standardy, które dają wolność i skalę Przetwarzasz dane wrażliwe bez pewności procedur
Raz ustawione procedury pracują na każdej kolejnej funkcji. Dostajesz komplet dokumentów ochrony danych medycznych – DPIA, rejestr czynności, zgody pacjenta, zasady transferu do państw trzecich – a Twoi deweloperzy i product ownerzy uczą się rozpoznawać ryzyko już na etapie designu.
Kolejne wdrożenie zespół prowadzi sam, bez czekania na naszą opinię przy każdym sprincie.
Rekomendacje, które odblokują wzrost Wdrażasz AI w diagnostyce i gubisz się w AI Act
Nie sypiemy zakazami. Klasyfikujemy system według AI Act i rozpisujemy wymogi – dokumentację techniczną, zarządzanie ryzykiem, nadzór człowieka – na zadania, które Twój zespół wrzuci prosto do backlogu.
Przy produktach SaMD pokazujemy, gdzie AI Act nakłada się na MDR, żeby jedna dokumentacja obsłużyła oba reżimy.
Tempo dopasowane do rundy inwestycyjnej Runda inwestycyjna wisi, a audyt własności intelektualnej stoi
W rundzie „za miesiąc” znaczy „za późno”. Opiniowanie umów licencyjnych, dokumentacji medycznej i materiałów do data roomu prowadzimy w rytmie procesu inwestycyjnego, a nie kalendarza kancelarii.
Łańcuch praw do kodu i algorytmów porządkujemy, zanim fundusz zdąży o niego zapytać.
Mówimy w Twoim języku Software house pisze Twój kod bez jasnego transferu praw
Umowę z software house'em czytamy tak, jak czyta ją programista. Sprawdzamy, do czego realnie masz prawo, gdzie kończy się licencja i zaczyna przeniesienie majątkowych praw autorskich oraz co dzieje się z kodem po zakończeniu współpracy – bez tłumaczenia nam, czym jest repozytorium, sprint i cykl życia software'u.
Poprawki dostajesz jako gotowe klauzule do wysłania kontrahentowi.
Obsesja na punkcie healthtech i medtech Reklama usług medycznych pod lupą regulatora
Pracujemy wyłącznie z firmami technologicznymi, w tym z twórcami rozwiązań dla ochrony zdrowia, więc stanowiska URPL i zmiany w ustawie o wyrobach medycznych śledzimy na bieżąco. Zanim wypuścisz kampanię, wiesz, które komunikaty przejdą, a które ściągną kontrolę – opiniujemy treść, kanał i grupę odbiorców razem z materiałem graficznym.
Sprzedaż skalujesz w granicach, które znasz z góry.
Prawnik dla healthtech
Klasyfikacja produktu i audyt regulacyjny (MDR/IVDR) Klasyfikacja produktu i audyt MDR/IVDR
Określimy, czy Twoja aplikacja lub oprogramowanie jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia MDR.
Przeanalizujemy cechy produktu, dokonamy klasyfikacji do właściwej klasy i wskażemy najkrótszą drogę do certyfikacji, przygotowując Cię do procesu oceny zgodności.
Ochrona danych medycznych i audyt RODO Ochrona danych medycznych i RODO
Wdrożymy procedury ochrony danych wrażliwych i przeprowadzimy ocenę skutków dla ochrony danych (DPIA).
Zaprojektujemy mechanizmy zbierania świadomej zgody pacjenta oraz procedury reagowania na naruszenia – bezpieczeństwo danych nie blokuje rozwoju produktu.
Cyberbezpieczeństwo i zgodność z NIS2 Cyberbezpieczeństwo i NIS2
Audytujemy gotowość na NIS2, opracowujemy polityki bezpieczeństwa sieci.
Weryfikujemy też bezpieczeństwo łańcucha dostaw i przygotowujemy dokumentację wymaganą przez organ nadzorczy.
Umowy IT, licencje i transfer praw autorskich Umowy IT i transfer praw autorskich
Przygotowujemy i negocjujemy umów licencyjnych SaaS, umów wdrożeniowych i NDA dostosowanych do realiów medtech.
Precyzyjne klauzule przeniesienia majątkowych praw autorskich do kodu i algorytmów zabezpieczają własność intelektualną Twojej firmy przed procesem inwestycyjnym.
AI w healthtech – zgodność z AI Act AI w healthtech i AI Act
Wspieramy wdrożenia systemów AI w diagnostyce i we wspieraniu decyzji medycznych.
Klasyfikujemy system według AI Act, dbamy o jakość danych treningowych, wymogi prawne dotyczące wyników badań i transparentność algorytmów oraz analizujemy interakcje AI Act z MDR dla produktów SaMD (Software as a Medical Device).
Obsługa prawna telemedycyny i e-zdrowia Telemedycyna i e-zdrowie
Analizujemy platformy zdalnego monitorowania parametrów życiowych i konsultacji lekarskich.
Doradzamy w rejestracji podmiotu leczniczego, prowadzeniu dokumentacji medycznej i weryfikacji tożsamości pacjenta.
Wsparcie transakcyjne i due diligence Wsparcie transakcyjne i due diligence
Przygotowujemy Twój healthtech do rundy inwestycyjnej – porządkujemy dokumentację w data room pod kątem regulacyjnym i ochrony własności intelektualnej.
Wspieramy negocjacje umów inwestycyjnych (term sheet, SHA) – status certyfikacji i ochrony danych podnosi wycenę w oczach VC.Znaki towarowe i ochrona własności intelektualnej Znaki towarowe i własność intelektualna
Rejestrujemy znaki towarowe w Polsce, UE i na świecie.
Prowadzimy audyty patentowalności i strategii ochrony know-how – w branży nowych technologii medycznych własność intelektualna to często najcenniejszy zasób firmy.
To nie będzie typowe wsparcie prawne
Jak wygląda współpraca z nami?
Doceniliśmy proaktywne podejście kancelarii do kwestii AI. Otrzymaliśmy nie tylko rozwiązania na obecne czasy, ale też road mapę na przyszłość. Dzięki kompleksowemu zabezpieczeniu prawnemu mogliśmy skupić się na tym, co najważniejsze – rozwoju produktu i pozyskiwaniu klientów.
Zero prawniczego, trudnego żargonu i niepotrzebnego komplikowania. To trochę jak z naszą aplikacją – ma być prosta i działać wtedy, kiedy jest potrzebna. Nie musiałem tłumaczyć im, że w startupie liczy się czas i że nie mamy zasobów na przedzieranie się przez stosy formalności.
Dzięki prawnikom z Creativa Legal mogę skupić się na tym, co naprawdę ważne – rozwijaniu FireX i testowaniu go w strażackich warunkach. Mam spokój, że strona prawna jest ogarnięta przez ludzi, którzy faktycznie rozumieją specyfikę technologicznych projektów.
Pierwszy kontakt z Arkiem był świetny, podczas spotkania wyjaśnił mi wszystkie kwestie współpracy. Kancelaria bardzo dokładnie przeanalizowała aplikację pod kątem tego jak działa i w jaki sposób powinien zostać stworzony regulamin dla nas.
Bardzo polecam kancelarię każdemu kto tworzy własną aplikację SaaS i chciałbym mieć wszystko zapięte na ostatni guzik! Współpracowaliśmy wcześniej z kilkoma kancelariami, jednak żadna nie dorównuje Creativa Legal pod kątem profesjonalność, dokładności i kontaktu!
Kancelaria przygotowała dla nas pakiet regulaminów wdrażających Omnibusa i dyrektywę cyfrową w naszych usługach B2B i B2C. Wspólnie przeprowadziliśmy także audyt i wdrożenie RODO.
Największymi zaletami we współpracy z Creativa Legal są responsywność, transparentność co do kosztów i kompleksowe podejście do biznesu. Team Creativa jest zawsze gotowy pomóc w bieżącym działaniu 🙂
We współpracy z kancelarią cenimy sobie nie tylko terminowość, zrozumiałe porady i jasną komunikację, ale także otwartość na wszystkie pytania i płynną wymianę myśli – mailowo czy podczas spotkań online. Na plus oceniamy także transparentne informacje dotyczące kosztów wykonania zleceń i holistyczne podejście do naszych planów.
Polecamy współpracę z Creativa Legal blockchainowym start-upom, które szukają prawników, którzy będą elastyczni, komunikatywni i poprowadzą ich za rękę przez cały projekt.
Polecam usługi Kancelarii Creativa Legal wszystkim przedsiębiorcom z branży krypto i e-commerce, przede wszystkim ze względu na otwartość na nowe i niestandardowe rozwiązania, kompleksowe podejście oraz szybkość i łatwość prowadzenia kontaktu (za pomocą narzędzi online).
Ponadto, na szczególną uwagę zasługuje terminowość wykonywania zleceń oraz wysoki stopień zaangażowania prawników Kancelarii w ich realizację.
Prawnicy przeanalizowali wszystkie istotne dla nas kwestie, przygotowali dokumenty dla portali, umowy z naszymi partnerami i podwykonawcami i nadal wspierają nas na bieżąco w działalności naszych spółek. Kancelaria wsparła nas także w rejestracji fundacji Immobooking Foundation.
Zespół Kancelarii zawsze szybko i profesjonalnie reaguje na nasze potrzeby. Zdecydowanie polecamy Creativa Legal firmom poszukującym kompleksowej opieki!
Przez cały okres współpracy pracownicy kancelarii wykazywali się wyjątkową znajomością zagadnień związanych z rynkiem kryptowalut. Zawsze byli gotowi odpowiedzieć na pytania i wyjaśnić wszelkie wątpliwości.
Kancelaria miała pełne zrozumienie dla naszych potrzeb i specyfiki projektu, a ich doświadczenie pozwoliło na skuteczne zidentyfikowanie i rozwiązanie wszelkich prawnych i regulacyjnych wyzwań związanych z tokenizacją.
Z zespołem miałem przyjemność współpracować przy projektach związanych z technologią blockchain a dokładniej z tokenizacją. Współpraca przebiegała na najwyższym poziomie, obszerna wiedza Pana Arkadiusza pozwoliła na realizację projektów w tej niszowej branży. Z pewnością jeszcze sporo projektów do wspólnego zrealizowania przed nami.
Jeszcze więcej wartościowych treści.
Najczęstsze pytania o obsługę prawną healthtech i medtech
Projekty jednorazowe (klasyfikacja MDR, audyt RODO, pakiet umów) wyceniamy indywidualnie – od kilku do kilkunastu tysięcy złotych. Stała obsługa prawna w modelu abonamentowym zaczyna się od 3000 zł netto miesięcznie. Cenę podajemy z góry po bezpłatnej konsultacji – bez ukrytych kosztów. Zapytaj o wycenę
Przypisany prawnik zna Twoją roadmapę, opiniuje zmiany funkcjonalności na bieżąco i prowadzi przeglądy dokumentacji medycznej oraz umów z kontrahentami. Bez liczenia godzin, z przewidywalnym budżetem.
Tak. 99% komunikacji odbywa się online – Teams, Meet, dokumenty elektronicznie, podpisy przez Autenti. Obsługa prawna nowych technologii medycznych jest w pełni zdalna.
Tak. Porządkujemy dokumentację w data room, weryfikujemy umów licencyjnych z programistami i dostawcami, przygotowujemy klauzule SHA i opiniujemy term sheet. W transakcjach w branży nowych technologii medycznych dbamy, by status regulacyjny i ochrona własności intelektualnej podnosiły wycenę.
Tak. Przy naruszeniu danych medycznych masz 72 godziny na zgłoszenie do UODO. Prowadzimy klientów od oceny ryzyka, przez dokumentację do urzędu, po komunikację do pacjentów – zgodnie z procedurą szczególnej ochrony wynikającą z RODO.
MedTech (technologie medyczne) to branża obejmująca urządzenia, oprogramowanie i usługi cyfrowe wspierające diagnostykę, terapię, monitorowanie pacjentów i zarządzanie placówkami medycznymi. Healthtech to szersza kategoria obejmująca też aplikacje wellness i zdrowotne poza wyrobami medycznymi. Produkty medtech podlegają rozporządzeniom MDR i IVDR.
Nie. Kluczowa jest deklarowana funkcja produktu – MDR dotyczy wyrobów medycznych „przeznaczonych do użycia medycznego” zgodnie z definicją rozporządzenia. Aplikacje ściśle wellness (tracking kroków bez diagnostyki) mogą być poza MDR. Aplikacje wspierające decyzje medyczne lub diagnostykę – tak. Klasyfikacja wymaga analizy funkcjonalności.
Tak. Dane medyczne to szczególna kategoria danych osobowych w rozumieniu RODO – wymagają świadomej zgody pacjenta, DPIA, mechanizmów privacy by design i wyższych standardów bezpieczeństwa danych. Zasada minimalizacji: przetwarzasz tylko niezbędne informacje, a dane nie są przechowywane dłużej, niż to konieczne.
Większość rozwiązań AI w diagnostyce i wspieraniu decyzji klinicznych to systemy wysokiego ryzyka według AI Act. Wymagają dokumentacji technicznej, zarządzania ryzykiem, nadzoru człowieka i transparentności algorytmów. Wyniki badań AI muszą być weryfikowalne, a interakcja AI Act z MDR nakłada dodatkowe obowiązki.
Przygotowujemy klauzule przeniesienia majątkowych praw autorskich w umowach z programistami, weryfikujemy umów licencyjnych i rejestrujemy znaki towarowe. W branży nowych technologii medycznych ochrona własności intelektualnej to często najcenniejszy zasób – właściwe zabezpieczenie podnosi wycenę w procesie inwestycyjnym.
Prowadzenie dokumentacji medycznej online wymaga zachowania integralności i poufności danych. Mechanizmy techniczne muszą być zgodne z ustawą o prawach pacjenta i przepisami RODO – obejmują bezpieczne przechowywanie, kontrolę dostępu, logi i procedury zbierania świadomej zgody pacjenta.
Reprezentujemy klientów w sprawach przed URPL (wyroby medyczne), UODO (ochrona danych osobowych) oraz w postępowaniach przed sądami administracyjnymi. Opracowywanie pism procesowych, wypełnianie obowiązków regulacyjnych i przestrzeganie wymogów zgodnych z prawem to codzienność naszej kancelarii. Doświadczenie zespołu obejmuje projekty dla podmiotów healthtech – od startupów po spółki technologiczne wchodzące na globalny rynek. Dbamy o integralność materiału dowodowego i terminową obsługę procedur.
Opracowywanie dokumentacji technicznej MDR/IVDR to kluczowy element procesu certyfikacji. Zapewniamy wsparcie we wszystkich etapach: opracowywanie SOP, polityk, instrukcji obsługi, kart przechowywania danych oraz opracowywanie materiałów szkoleniowych dla zespołów. Projekty dostosowujemy do specyfiki podmiotów – od aplikacji zdrowotnych po zaawansowane systemy SaMD. Analizy obejmują zgodność z ustawą o wyrobach medycznych i przepisami RODO, a kancelaria towarzyszy klientom na każdym etapie procesu.
Skonsultuj rozwiązania prawne dla Twojego biznesu.
