Reklama wyrobów medycznych w 2023 roku – nowe przepisy

pexels-anna-shvets-3786166
Magdalena Korol

Magdalena Korol

Jestem adwokatką, Partnerką Zarządzającą w kancelarii Creativa Legal i prezeską fundacji Creativa Education, przedsiębiorczynią i mentorką. Od 10 lat pomagam branży kreatywnej działać efektywnie i legalnie. Specjalizuję się w obsłudze agencji marketingowych, start-upów, branży fashion & design oraz przedsiębiorstw z kapitałem włoskim działających w Polsce.

Spis treści

Z dniem 1 stycznia 2023 roku weszły w życie nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, które istotnie ograniczą zakres dopuszczalnych form promowania tego rodzaju produktów. Zmiany mogą szczególnie odczuć przedsiębiorcy działający w branży medycyny estetycznej oraz współpracujący z nimi influencerzy, gdyż wiele z dotychczas stosowanych przez nich technik marketingowych stanie się niezgodnych z prawem. 

Co konkretnie przewidują nowe przepisy oraz jakie konsekwencje grożą za ich naruszenie? – odpowiedzi na te i inne pytania znajdziesz w niniejszym artykule. 

Więcej o prawnych aspektach reklamy możesz przeczytać w poniższych artykułach: 

  1. Kiedy Twoja reklama jest legalna?
  2. Reklama skierowana do dzieci – aspekty prawne
  3. Zakaz reklamy alkoholu – legalna reklama

Czym jest wyrób medyczny?  

Omawianie nowych przepisów wpada zacząć od przybliżenia pojęcia wyrobu medycznego, którego prawna definicja została zawarta w jednym z unijnych rozporządzeń. 

Mówiąc w uproszczeniu, „wyrobem medycznym” jest przedmiot (m.in. narzędzie, aparat) lub inny artykuł przeznaczony do zastosowań medycznych. Jako przykłady takich wyrobów można zatem wymienić aparaty rentgenowskie, aparaty USG, a także lasery medyczne, implanty lub kwas hialuronowy. 

Jak wynika z powyższego, zakres pojęcia wyrobu medycznego (i tym samym przepisów dotyczących jego reklamy) jest bardzo szeroki.  

Wymogi dotyczące reklamy wyrobu medycznego 

Zgodnie z nowymi przepisami, reklama wyrobu medycznego musi być prowadzona w sposób zrozumiały dla laików, czyli osób nieposiadających wykształcenia medycznego. Co ważne, wymóg zrozumiałości dotyczy także użytych w reklamie sformułowań medycznych oraz przywołanych wyników badań naukowych, co w założeniu ma zapobiec ich nadużywaniu w celu zwiększenia efektywności reklamy (np. poprzez wyolbrzymianie skuteczności danego wyrobu). 

Co do zasady, reklamę wyrobów medycznych będą mogli prowadzić ich producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy, chyba że zdecydują się powierzyć jej prowadzenie innym podmiotom. Takie powierzenie będzie jednak wymagało uprzedniego, pisemnego zatwierdzenia reklamy przez podmioty wskazane na wstępie, które tym samym przyjmą na siebie odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa. 

Niezależnie od powyższego, na podmiotach prowadzących reklamę wyrobu medycznego będzie spoczywał obowiązek przechowywania jej wzoru oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama ta była rozpowszechniana.  

Potrzebujesz pomocy przy ustaleniu, czy Twoja reklama jest zgodna z prawem? Skorzystaj z formularza i umów się na rozmowę z ekspertką.

Zakazy dotyczące reklamy wyrobów medycznych  

Mimo iż (jak wskazano powyżej) producenci i inne podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami medycznymi mogą powierzać ich reklamę innym podmiotom, muszą w tym zakresie przestrzegać określonych zakazów. 

Zgodnie z nowymi przepisami, kierowana do opinii publicznej reklama wyrobu medycznego nie może: 

  1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód – innymi słowy, w reklamach wyrobów medycznych nie mogą występować zarówno prawdziwi lekarze, jaki odgrywający ich role aktorzy; 
  2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów; 
  3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy – innymi słowy, reklamowane nie mogą być wyroby mogące być używane wyłącznie przez lekarzy (czyli niedopuszczone do bezpośredniego stosowania przez pacjentów).  

W kontekście reklamy wyrobów medycznych przez influencerów, szczególne znaczenie ma zakaz opisany w pkt 3 powyżej, gdyż obejmuje on m.in. implanty, narzędzia i preparaty wykorzystywane w klinikach medycyny estetycznej. Oznacza to, że jeżeli dany wyrób wykorzystywany w takiej klinice może być stosowany wyłącznie przez lekarza, w ogóle nie może być on przedmiotem reklamy (nawet przez samego lekarza). 

Co jednak w sytuacji, gdy reklama nie dotyczyłaby bezpośrednio wyrobu medycznego (np. lasera), lecz jedynie zabiegu, który został wykonany za jego pomocą (np. usunięcia zmian skórnych)?  

Niestety dla influencerów, ustawodawca objął zakresem omawianego zakazu także reklamę działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystywane są wybory medyczne. Tym samym, usługi z zakresu medycyny estetycznej, do których wykonania używa się wyrobów medycznych zastrzeżonych dla lekarzy (np. laserowe usunięcie zmian skórnych lub chirurgiczne wszczepienie implantów) również są objęte całkowitym zakazem reklamy. 

Powyższe oznacza, że przedmiotem reklamy mogą być tylko takie wyroby medyczne, których pacjenci mogą używać samodzielnie.  

Jakie kary za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych?

Aby skutecznie odstraszyć potencjalnych naruszycieli nowych przepisów, za ich nieprzestrzeganie ustawodawca przewidział karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł. Jeżeli jednak dane naruszenie nie mogło skutkować zagrożeniem zdrowia lub życia użytkowników wyrobu medycznego lub pacjentów, nałożona za nie kara nie może przekroczyć 10% ww. kwoty (czyli 200 000 zł). 

Kiedy zmiany wejdą w życie? 

Jak wspomniałam na początku artykułu, zmiany dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. Jeżeli rozpowszechnianie reklamy takiego wyrobu, która nie będzie zgodna z nowymi przepisami rozpoczęło się w 2022 roku, reklamy takie będą mogły być rozpowszechniane nawet po ich wejściu w życie, ale nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 roku. 

Porozmawiaj z ekspertką

Stoisz przed wyzwaniem? Szukasz najlepszego rozwiązania dla swojego problemu, który opisałam w tym artykule? Sprawdź, czy jestem w stanie Ci pomóc.

Skorzystaj z formularza lub napisz bezpośrednio na mojego maila m.korol@creativa.legal

Przed wysłaniem wiadomości zapoznaj się z naszą Polityką prywatności.

Ta strona jest chroniona przez reCAPTCHA.
Mają zastosowanie Polityka prywatności oraz Regulamin serwisu Google.

Podsumowując 

Biorąc pod uwagę aktualną popularność reklam zabiegów medycyny estetycznej oraz częste zaangażowanie w nie influencerów, nowe przepisy z pewnością będą stanowiły spore wyzwanie dla tej branży. Biznes (podobnie jak natura) nie znosi jednak próżni, zatem niewykluczone jest jej wypełnienie przez reklamy metod i preparatów, które poprawiają urodę w mniej inwazyjny sposób, niż zabiegi objęte opisanymi zakazami. Niezależnie, można spodziewać się prób omijania nowych przepisów, gdyż – jak dowodzi pamiętny przykład „łódki Bols” (zainteresowanych odsyłam do artykułu o reklamie alkoholu) – pomysłowość przedsiębiorców w tej materii jest nieograniczona. 

Zdjęcie dodane przez Anna Shvets.

W czym mogę Ci pomóc?

Magdalena Korol

Jestem adwokatką, wspólniczką w kancelarii Creativa Legal i prezeską fundacji Creativa Education, przedsiębiorczynią i mentorką.

Od 10 lat pomagam branży kreatywnej działać efektywnie i legalnie. Specjalizuję się w obsłudze agencji marketingowych, start-upów, branży fashion & design oraz przedsiębiorstw z kapitałem włoskim działających w Polsce.

Skutecznie rozwiązuję problemy związane m.in. z ochroną marki, prawami autorskimi, wizerunkiem, dobrami osobistymi, znakami towarowymi i czynami nieuczciwej konkurencji.

Chcesz porozmawiać o swoich bolączkach?
Napisz do mnie na m.korol@creativa.legal lub skorzystaj z przycisku poniżej i wypełnij formularz. Sprawdź, czy możemy pomóc w rozwoju Twojego biznesu.

Subskrybuj newsletter
i bądź na bieżąco!

Otrzymuj informacje o nowościach w prawie, nowych artykułach, produktach, usługach, czy szkoleniach od kancelarii Creativa Legal.

Dołącz do ponad 6000 innych osób, które już nam zaufało!

Po zapisaniu się odbierz od nas maila z potwierdzeniem. W razie problemów, napisz do nas. Sprawdź folder spam/oferty.

Aktywując przycisk pod formularzem, akceptujesz nasz Regulamin (w zakresie dotyczącym Newslettera) oraz wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści edukacyjnych, informacji o produktach i usługach kancelarii Creativa Legal Korol Szczudło adwokaci sp.p., np. o nowych artykułach, kursach on-line, czy zniżkach. Przeczytaj, w jaki sposób przetwarzamy Twoje dane osobowe w naszej Polityce prywatności.

Ta strona jest chroniona przez reCAPTCHA. Mają zastosowanie Polityka prywatności oraz Regulamin serwisu Google.